兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等5个技术指导原则.docVIP

5个技术指导原则 \o \u 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则 324853606 \h 3 一、概述 324853607 \h 3 二、兽用中药、天然药物临床试验的基本内容 324853608 \h 3 (一)靶动物安全性试验 324853609 \h 3 (二)实验性临床试验 324853610 \h 3 (三)扩大临床试验 324853611 \h 3 三、兽用中药、天然药物临床试验的共性要求 324853612 \h 4 (一)以中兽医学理论为指导 324853613 \h 4 (二)试验设计原则 324853614 \h 4 (三)试验方案 324853615 \h 5 (四)试验记录 324853616 \h 6 (五)统计方法 324853617 \h 7 (六)结论推导 324853618 \h 7 (七)临床试验报告 324853619 \h 7 四、靶动物安全性试验 324853620 \h 7 五、实验性临床试验 324853621 \h 7 (一)—般性原则 324853622 \h 7 (二)人工发病或复制病证模型 324853623 \h 7 (三)自然病例的临床试验 324853624 \h 8 六、扩大临床试验 324853625 \h 9 (一)一般性原则 324853626 \h 9 (二)试验设计 324853627 \h 9 兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则 324853628 \h 10 一、概述 324853629 \h 10 二、临床试验报告的结构与内容 324853630 \h 10 (一)报告封面或扉页 324853631 \h 10 (二)报告目录 324853632 \h 10 (三)缩略语 324853633 \h 10 (四)报告摘要 324853634 \h 10 (五)报告正文 324853635 \h 11 (六)附件 324853636 \h 13 兽用中药、天然药物安全药理学研究技术指导原则 324853637 \h 14 一、概述 324853638 \h 14 二、基本原则 324853639 \h 14 三、基本内容 324853640 \h 14 (一)受试物 324853641 \h 14 (二)生物材料 324853642 \h 14 (三)样本数和对照 324853643 \h 15 (四)给药途径 324853644 \h 15 (五)剂量或浓度 324853645 \h 15 (六)给药次数和检测时间 324853646 \h 15 (七)观察指标 324853647 \h 15 (八)结果及分析 324853648 \h 16 四、名词解释 324853649 \h 16 兽用中药、天然药物通用名称命名指导原则 324853650 \h 17 一、基本原则 324853651 \h 17 二、命名细则 324853652 \h 17 (一)药材命名 324853653 \h 17 (二)饮片命名 324853654 \h 18 (三)提取砌命名 324853655 \h 18 (四)成方制剂命名 324853656 \h 18 兽用中药、天然药物质量控制研究技术指导原则 324853657 \h 20 一、概述 324853658 \h 20 二、处方及原料 324853659 \h 20 三、制备工艺 324853660 \h 20 四、质量研究及质量标准 324853661 \h 20 (一)质量研究的文献资料 324853662 \h 20 (二)质量研究的试验资料 324853663 \h 21 (三)质量标准草案及起草说明 324853664 \h 21 1．质量标准制定前提 324853665 \h 21 2．质量标准内容及起草说明 324853666 \h 21 3．标准物质内容及要求 324853667 \h 23 五、制剂稳定性试验要求 324853668 \h 24 六、参考文献 324853669 \h 24 附件 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等 5个技术指导原则 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则 一、概述 临床试验是指在一定控制条件下科学地考察和评价兽药治疗或预防靶动物特定疾病或证候的有效性和安全性的过程。充分、可靠的临床研究数据是证明所申报产品安全性和有效性的依据。 兽用中药、天然药物的研制过程，与西兽药相比，既有