新版gm精品新p对制药企业生产管理的影响(ppt 54页).pptVIP

新版GMP对制药企业生产管理的影响;主要内容;第一部分：新GMP修订思路;GMP修订的背景;目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？;目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？;目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？;目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？;目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？;目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？;目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？;目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？ ;目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？ ;国外制药企业都在做什么？;21世纪的制药行业生存环境;现代药品生产的特点;质量的进步;质量管理与GMP的发展历史;目前我们在哪里？;GMP修订的指导思想;GMP修订的原则;;第二部分：新版GMP“旧”与“新”;对新版GMP的一些看法;什么是GMP？;新版GMP的“旧”;新版GMP的“新”;新的GMP是未来制药企业发展的新的转折点;称量操作质量风险分析与控制手段;称量操作相关控制要求;称量操作相关控制要求;第八章 文件管理 第一百七十五条 批生产记录的内容应包括： 1.产品名称、规格、批号； 2.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 3.每一生产工序的负责人签名； 4.生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名； 5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号