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专业资料整理
不合格医疗器械 的规定
不合格医疗器械管理制度
一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求， 包括内在
质量和外在质量不合格的医疗器械。
二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门， 做好不合格医疗器械的管理工
作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。
三、不合格医疗器械的确认：
(一)质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、 包装质量不符合要求的或通过质量复检
确认为不合格的 ;
(二)医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的 ;
(三)在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械 ;
四、不合格医疗器械的报告：
(一)在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单
据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。
(二)在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售
出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志
(三)药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械， 要立即进行追回，集中臵于不合格品区，
按照监管部门的意见处臵。
五、不合格品应按规定进行报损和销毁。
(一)凡属报损商品， 仓库要填写不合格医疗器械报告单， 质管部审核，并填写报损销毁审批表，
经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。
(二) 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。
五、 不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执
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