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新建医疗器械工厂流程
1、市场调研，项目可行性分析；
2、新品种研发（设计和开发） ；
3、规划选址，办理土地手续；
4、根据年产量、生产工艺，编写 URS，提交设计院报建；
5、编写可研报告、环境评价报告，并报相关部门；
6、规划设计图、单体建筑设计图，报相关规划部门审批；
7、设计文件政府部门备案、施工、竣工、验收备案；
8、设备选购与招标；
9、消费备案或验收；
10、土建施工、安装工程招标与施工、调试、试产、验收、认证；绿
化及车间建设；
11、聘用及安排相关负责人及生产人员；
10、准备研发、生产等相关的体系文件，质量管理体系的建立；
11、原材料采购；
12、批量生产样品；
13、产品检测；
14、产品临床；
15、产品注册；
16、一类医疗器械生产企业备案或二、 三类医疗器械生产企业生产许
可及质量体系核查。
17、产品上市销售。
备注：以上程序仅为基本流程，不同品种，不同地方，可能会存在差
异！
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