医疗器械不良反应制度.docxVIP

下载本文档

40
0
约小于1千字
约 1页
2020-01-11 发布于江苏
举报
版权申诉

医疗器械不良反应制度.docx

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

WORD格式专业资料整理医疗器械不良事件监测管理制度为加强医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。一、建立健全组织结构，明确岗位职责 1、成立医疗器械不良事件监测领导小组组长：成员：日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。领导小组全面负责医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责： 1 ）负责医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实； 2 ）负责医疗器械不良事件监测管理的宣教工作； 3 ）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议； 4 ）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作； 5 ）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案； 6 ）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施； 7 ）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。 2、明晰职能部门分工日常监测 :采购员和验收员共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作。定期总结：每年 1 月 5 日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给质量保证部。并保存监测的原始资料备查。