医疗器械购货单位资质审核.docxVIP

WORD格式 专业资料整理 医疗器械购货单位资格审核规定 为了更好地加强对医疗器械的销售管理和资格审核， 特制订本制 度。 在医疗器械的销售过程中需认真审查购货单位的资质和信誉， 审核时不仅要检查证件的合法性， 还要注意证件的有效性， 要求购货单位在资质证明的复印件上加盖企业相关印章。 一、不同购货单位的要求： 1、购货单位必须提供合法资质证明复印件，并加盖单位公章原 印章。 2、非营利性医疗机构应提供《医疗机构执行许可证》或卫生局 批复。 3、营利性医疗机构应提供《医疗机构执业许可证》 《营业执照》 和《国税税务登记证》。 4、部队医疗机构应提供《军队事业单位对外有偿服务许可证》 。 5、自行到企业购货的单位还须提供购货单位采购人员法人委托 书，并附采购人员身份证复印件，加盖购货单位公章原印章。 6、医疗器械经营企业需严格按照 《医疗器械经营监督管理办法》 之规定索要合法齐全的证照资质。 二、审核方法 1、审核证照是否齐，是否在有效期内。 2、审核资质的真伪： a)《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营质量管理规范 认证证书》到国家食品药品监督管理局网站以及各省市食品药品监督 管理局网站进行查询核实。核查许可证单位名称、法定代表人、地址 等与查询的是否相符，如有不符，是否有变更证明，拟采购的医疗器 械是否在许可证的经营范围内。 b)《工商营业执照》可以到该企业所在的工商行政管理局网站进 行信息查询。核查企业是否存在，是否在有效期内。 三、注意事项 1、所有资质材料中单位名称、地址、法人代表等是否相符，不 相符是否有药监部门或卫生部门出具的变更记录。 2、《医疗器械经营许可证》 的经营范围，是否涵盖采购品种类别。 四、有下列情况不予审核通过： 1、资质证明文件不齐的； 2、资质证明文件中有任何一份过期没有延期证明的； 3、《医疗器械经营许可证》 的经营范围，是否涵盖采购品种类别。 五、审核合格的企业相关信息输入计算机管理系统。 购货单位采购人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原 件。授权书应当载明授权采购的品种、地域、期限，注明采购人员的 身份证号码。平时要加强与购货单位的沟通和了解， 不定期的对购货 单位的资质和信誉进行评价。 以上提到的有不合格项目的购货单位不得销售出货。