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专业资料整理
医疗器械技术档案
其档案的分类包括医疗设备技术档案、 计量器具类技术档案、 医
用耗材类技术档案、其它档案。
一、医疗设备技术档案
1、 使用科室购置申请
2、 论证报告
3、 招标文件
4、 供应商投标书
5、 大型设备配置许可申请
6、 配置许可的批文
7、 配置许可证的复印件
8、 三证：经销商的营业执照；医疗器械的产品注册证；医疗器械
生产企业许可证；医疗器械经营许可证；要求复印件并加盖供货
商的单位公章
9、 企业法定代表人的委托授权书原件，委托书授权的经营范围、
期限、联系方式
10、消毒卫生许可证（消杀设备）
11、医疗器械的合同
12、机电进口登记表
13、海关进口报关单
14、外贸合同
15、外贸公司代理协议
16、商检证明
17、安装验收报告
18、设备的装箱单
19、产品的合格证
20、随机资料
21、维修保养记录
22、报废申请单
二、医疗计量器具技术档案
1、 每年的计量明细清单
2、 计量合格证
3、 压力容器档案，包括产品的说明书、合格证、计量部门的计量合
格证书、年检报告、安装申请、批复报告
三、医用耗材技术档案
1、 新进物品申请表
2、 招标书及三证——医疗器械的产品注册证；医疗器械生产企业许
可证；医疗器械经营许可证；要求复印件并加盖供货商的单位公章
3、 招标结果
4、 长期合同
5、 厂商承诺
6、 消毒卫生许可证（消杀设备）
四、其它档案
1、 医用耗材申请表（按月订装）
2、 医用耗材出入库单（按月订装）
3、 万元以下设备申请表（按月订装）
4、 医疗设备出入库单（按月装订）
5、 付款计划（按年装订）
6、 设备的每季度巡回维护检修记录（按季装订）
7、 大型设备的效益分析（按年装订）
8、 医疗设备的报废请示和批示（按次装订）
9、 医用耗材的每年库存盘点表
10、 设备科的各种报表
11、 高值耗材的登记表
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