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- 2020-01-11 发布于江苏
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可 疑 医 疗 器 械 不 良事 件 报 告 表
报告日期： 年 月 日 编 码 ：
报 告 来 源 ： 生 产 企 业 经 营 企 业 使 用 单 位 单位名称：
联系地址 : 邮 编： 联系电话：
C．医疗器械情况
A．患者资料
11．产品名称：
1．姓名： 2 ．年龄： 3. 性别 男 女
12．商品名称：
4 ．预期治疗疾病或作用：
13．注册证号：
B． 不 良事 件 情 况
14．生产企业名称：
5．事件主要表现：
生产企业地址：
企业联系电话：
6．事件发生日期： 年 月 日
15．型号规格：
7．发现或者知悉时间： 年 月 日
产品编号：
8. 医疗器械实际使用场所：
产品批号：
医疗机构 家庭 其它（请注明） ：
16. 操 作 人 ： 专业人员 非专业人员 患者
9. 事件后果
其它（请注明） ：
死亡 （时间）；
17. 有效期至： 年 月 日
危及生命；
18．生产日期： 年 月 日
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤； 19. 停用日期： 年 月 日
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
其它（在事件陈述中说明） 。 20. 植入日期 ( 若植入 ) ： 年 月 日
10. 事件陈述： （至少包括器械使用时间、使用目的、使 21. 事件发生初步原因分析：
用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影
响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
22. 事件初步处理情况：
23 ．事件报告状态：
已通知使用单位 已通知生产企业
已通知经营企业 已通知药监部门
D. 不良事件评价
24 ．省级监测技术机构评价意见（可另附附页） :
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