医疗器械经营企业从业人员上岗资格考试题一(含答案解析).pdfVIP

范文范例 学习参考 医 疗 器 械 经 营 企 业 从 业 人 员 上 岗 资 格 考 试 题 适 用 于 质 量 负 责 人 企 业 负 责 人 质 检 员 （以下标红选项为参考答案） 单选题： 1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据 ( ) 。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码 ( ) 。 A、41 个类代码 B、43 个类代码。 C、44 个类代码。 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 ( ) 。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。 4、《医疗器械注册证》有效期为 ( ) 。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。 5、国家对医疗器械实行分类注册管理 , 境内第一类医疗器械由 ( ) 核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构 。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 6、国家对医疗器械实行分类注册管理 , 境内第二类医疗器械由 ( ) 核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 7、国家对医疗器械实行分类注册管理 , 境内第三类医疗器械由 ( ) 核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局 。 8、国家对医疗器械实行分类注册管理 , 境外第一类医疗器械由 ( ) 核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局 。 9、医疗器械广告有效期为 ( ) 。 A、一年 B、二年 C、三年 10、国家对医疗器械实行分类注册管理 , 境外第二类、第三类医疗器械由 ( ) 核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为 ( ) 。 精品资料整理 范文范例 学习参考 A、GB。 B、YY。 C、YZB。 12、医疗器械广告是哪级部门批准 ( ) 。 A、省级食品药品监督管理部门 。 B、市级食品药品监督管理部门。 C、国家食品药品监督管理部门。 13、医疗器械经营企业 ( ) 将居民住宅做为仓库。 A、可以。 B、不可以。 14、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于 ( ) 立方米。 A、20。 B、30。 C、25。 15、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械 ( ) 。 A、安全 B、有效 C、安全、有效 16、《医疗器械监督管理条例》于 ( ) 起实施。 A、 1999 年 4 月 1 日 B、2000 年 4 月 1 日 C、2001 年 4 月 1 日 17、国家对医疗器械实行分类管理 . 医疗器械共分为 ( ) 类。 A、 1 B、2 C、3 正确答案： C 18、违法事实确凿并有法定依据 , 对公民处以 ( ) 以下罚款 , 可以当场作出行政处罚决定。 A、20 元 B、50 元 C、 100 元 19、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料 , 有( ) 级以上食品药品监督管理部门以 予查封扣押。 A、省 B、市