9.肿瘤临床试验管理的注意事项---复件(2)-新版.pptxVIP

;声明; 试验疗效和试验安全性 ;抗肿瘤药物的风险效益评估中，医护人员和患者可能愿意承受相对较大的安全性风险，所以抗肿瘤药物的临床研究除遵循一般药物临床研究原则外，还应考虑其特殊性。 初次进入人体的I期研究一般应选择肿瘤患者进行，出于伦理的要求，通常新的抗肿瘤药物首先在对标准治疗无效或失败的患者中进行； 抗肿瘤药物的疗效和安全性与给药方案密切相关，细胞毒类药物，在毒性可以耐受的前提下应尽量提高给药的剂量达到最佳疗效； 肿瘤单药治疗容易产生耐药性，因此抗肿瘤药物多采用联合治疗； 有关各终点指标选择的考虑请参见《抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则》； 应重点关注ⅠⅡ期临床 试验和非临床试验观察到的毒性以及少见毒性； ;抗肿瘤药物特殊性：难于识别正常细胞——安全性，产生较重的不良反应 人群特殊性：生存期短、急需药物、药物选择少、病情重 试验设计：I期试验同时观察有效性和安全性，采用I-II期、II-III期联合设计加快新药开发 ; ; ;重视患者教育必要性?老龄化人群、疾病严重、遗忘、不信任感——方案违反（超窗、使用违禁药物、失访、检查未做、SAE未告知) 如何进行患者教育：以研究者为主，从医学角度和受试者关注为出发点，提示卡片、操作要点、多次提醒和宣教 如何保证患者教育的效率：保持不间断沟通频率，以患者安全性为首要，关注患者以及家属情绪。不以收集数据和完成临床试验为目的。 CRC的作用