医疗器械不良事件补充报告表(北京).docxVIP

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2020-01-11 发布于江苏
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医疗器械不良事件补充报告表(北京).docx

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WORD格式专业资料整理医疗器械不良事件补充报告表报告时间：年月日编码：首次报告时间：年月日 A. 企业信息 1.企业名称 4.传真 2.企业地址 5.邮编 3.联系人 6.电话 7.事件涉及产品： B.事件跟踪信息（至少包括：患者转归、调查分析及控制措施） C.产品信息请依次粘贴或装订下列材料（要求采用 A4 纸张）： 1. 医疗器械生产许可证复印件（境内企业）；医疗器械产品注册证复印件；医疗器械产品标准；医疗器械检测机构出具的检测报告；产品标签；使用说明书；产品年产量、销量；用户分布及联系方式；本企业生产同类产品名称及临床应用情况。监测技术机构评价意见省级监测技术机构评价意见（可另附附页）国家监测技术机构评价意见（可另附附页）报告人 : 省级监测技术机构接收日期 : 国家监测技术机构接收日期：生产企业 (签章 ) 国家食品药品监督管理局制