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专业资料整理
附件 1：
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位
单位名称：
联系地址 : 邮 编： 联系电话：
A．患者资料
1．姓名： 2．年龄： 3. 性别 男 女
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
5．事件主要表现：
6．事件发生日期： 年 月 日
7．发现或者知悉时间： 年 月 日
医疗器械实际使用场所：
医疗机构 家庭 其它（请注明） ：
9. 事件后果
死亡 （时间）；
危及生命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
其它（在事件陈述中说明） 。
事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
报告人： 医师 技师 护士 其他
报告人签名：
C．医疗器械情况
11．产品名称：
12．商品名称：
13．注册证号：
14．生产企业名称：
生产企业地址：
企业联系电话：
15．型号规格：
产品编号：
产品批号：
16.
操作人： 专业人员
非专业人员
患者
其它（请注明） ：
17.
有效期至：
年
月
日
18．生产日期：
年
月
日
19.
停用日期：
年
月
日
20.
植入日期 ( 若植入 ) ：
年
月
日
事件发生初步原因分析：
事件初步处理情况：
23．事件报告状态：
已通知使用单位 已通知生产企业
已通知经营企业 已通知药监部门
不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页） :
25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页） :
1
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