质量管理体系ISO条文理解及应用培训.ppt

质量管理体系ISO9001:2008标准培训学习 浙江鼎利控股集团有限公司 杜开兵 2009-02-28 温故而知新 ISO9001:2000八大原则是什么? ISO9001:2000质量管理体系共分哪几大版块? 质量管理体系目的 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 ------ ISO标准1.1 以过程为基程的质量管理体系图 质量管理体系的本质 质量管理体系典型阶段 改版说明 ISO9001:2008新版标准于2008年11月14日由ISO组织正式发布。新标准的修改主要集中在对现有标准要求的澄清，同时反映了旨在改进与环境管理体系标准ISO 14001:2004一致性的变化。根据国际标准组织的转换要求,新版需要在6-12个月内进行转换,即2009年12月以后不再进行ISO9001:2000认证。2年后，即2010年11月31日转换期结束，ISO9001:2000证书将不再有效。 改版的理由 1、评审过程的安排：一般至少每隔5年要对ISO标准进行持续的评审，以保持标准的更新。 2、标准使用者输入：标准使用者的提问；从标准解释过程中引发的争议；增强与ISO14001标准的兼容性。 3、当前的趋势：保持管理体系实践方面的最新发展。 家庭-企业-国家 和为贵，君为轻，社禝次之。 孔孟之道：仁、智、勇；忧、惑、惧。 生活-情感-艺术。（清沟与学习）（进电梯）（笑看小孩）直话直说实话实说---总经理吃饭、中层上传下达（加班费）。 IS0已经做出的决策 1、目前标准的范围、目的、题目和应用领域将不会改变。 2、8大质量管理原则将继续使用，不会改变。 3、基于过程方法的将继续使用，不会改变。以不变应万变，原则不能变方法可以变； 具体改动和新增内容 4.1总要求 ： 修订：外包过程控制的类型和程度应在管理体系中确定。（有外包过程的业务必须在质量手册及相关文件中予以规定对外包过程控制的规定和程度。 ） 修订：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现、测量、分析和改进有关的过程。（过程控制从生产过程控制廷伸至管理体系全过程） 增加：国际标准7.4条文的要求也可应用于外包过程。（采购过程可以应用于外包过程控制。 ） 具体改动和新增内容 4.2.1文件的要求 ： 修订：将原来d）和e）项合并，国际标准所要求的书面程序及记录。 修订：将d）组织所要求的文件改为组织决定所要求的文件包含记录。（进一步加强了文件的适用性和可操作性。） 增加：一份文件可包含多个程序；一个文件化程序的要求也可以体现在多个文件中。（如：纠正和预防措施控制程序包含纠正程序和预防程序。如：信息沟通管理程序、持续改进控制程序相关要求也可体现在多个文件中。） 具体改动和新增内容 4.2.3文件的控制 ： 修订：确保外来的原始文件已加以识别改为确保质量管理体系的策划和运行所需的外来文件已加以识别。 （范围缩小，但要求外来文件之中与质量体系有关的内容必须加以识别，而不只是对外来文件名称的识别。 ） 具体改动和新增内容 5.5.2 管理者代表 修订：管理层成员改为组织内的管理层成员。 （管理层应该是公司内部高层而不能是外部人员兼职代替。同时，管理者代表应是由公司内高层担任而不能是中层或一般文员来担任。） 具体改动和新增内容 6.2.1 人力资源总则 修订：影响产品质量工作的人员改为影响产品要求符合性工作的人员。(质量工作人员的范围扩大，不仅指质量部人员而应该包括生产计划人员、生产管理人员及技术人员等。) 具体改动和新增内容 6.2.2 能力、培训和意识 修订：产品品质改为产品要求的符合性。 (品质不仅指明示的符合性更要包括隐含的预期的需求或期望均能得到符合。) 6.3 基础设施 修订：增加信息系统。(增加信息系统，有利于信息利用和防止信息的流失。) 具体改动和新增内容 6.4 工作环境 增加：术语工作环境包括物理的工作环境和其他因素（如噪音、温度、湿度、光线或天气） (对工作环境、生产环境提出了更高要求。) 具体改动和新增内容 7.2.1确定产品的要求 修订：c）与产品有关的法律法规的要求改为适用的法律法规的要求。(说明交付后活动可以包含的内容和合同责任，如维修服务、最终产品的再回收。) 修订：d）组织所确定的任何附加的要求改为组织所需要的任何附加的要求。 具体改动和新增内容 7.3.1设计与开发策划 增加：设计评审、验证和确认有其明确的目的，可依据组织及产品的特性单独或合并执行及记录。(设