特殊管理药品的监管.ppt

 特殊管理药品的监管 特殊管理药品的监管 一、麻醉药品和精神药品的管理 二、医疗用毒性药品的管理 三、蛋白同化制剂、肽类激素的管理 四、特殊药品复方制剂的管理 五、放射性药品的管理 《药品管理法》第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。 这四类药品与其他一般的药品一样，具有医疗价值，在诊断、治疗和预防疾病等过程中必不可少。但是，由于具有特殊的生理、药理作用，若管理或使用不当，则会引发诸如公共卫生、社会治安和经济等方面的严重问题。因此，世界各国对这四类药品都采取了与其他一般药品相比更为严格的管理模式。 麻醉药品和精神药品的管理 凉山州第二类精神药品定点批发企业名单 1.四川省西昌医药有限责任公司 2.四川省盐源县医药有限责任公司 3.四川省会东县医药有限责任公司 4.会理益生药业有限责任公司 5.会理卓成医药贸易有限公司 6.四川省木里藏族自治县医药有限责任公司 7.四川冕宁县医药有限责任公司 8.四川省雷波县医药公司 9.凉山佳能达医药贸易有限责任公司 10.凉山州德川医药贸易有限责任公司 11、会理佳能达医药贸易有限责任公司 麻醉药品和精神药品的管理 适用的主要法律法规和文件： 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》 《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》 《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》 《麻醉药品和精神药品运输管理办法》 《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》??(食药监药化监〔2013〕230号?)? 《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》 《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知 》（国食药监安[2006]230号 ） 省局《关于进一步加强特殊药品监督管理的紧急通知》（川食药监安[2012]47号 麻醉药品和精神药品定义 （一）麻醉药品定义 麻醉药品(narcotics)，是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。 麻醉药品大多是临床使用的镇痛药，如：阿片、吗啡等，其用量虽少，但作用强烈，连续使用能产生身体依赖性，危害人体健康。 （二）精神药品定义 精神药品（psychotropic substances）系指“直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。”精神药品主要是:致幻剂、兴奋剂(减肥剂)、镇静安眠剂（临床大量使用）等。精神药品在临床上主要用于治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转为常态。 食品药品监管总局　公安部　国家卫生计生委 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 食药监药化监〔2013〕230号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、公安厅（局）、卫生厅局（卫生计生委），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、公安局、卫生局：　　 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定，现公布《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》，自2014年1月1日起施行。　　附件：1.麻醉药品品种目录（2013年版）　　　　　2.精神药品品种目录（2013年版） 2013年11月11日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 麻醉药品和精神药品品种及分类 （一）麻醉药品的品种及分类 麻醉药品的品种包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药品类及国务院药品监督管理部门指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。麻醉药品目录中的罂粟壳在我国只能用于中药饮片、中成药生产及医疗配方使用。麻醉药品品种目录（2013版）收录麻醉药品共121个，其中包括罂粟壳、复方樟脑酊、强痛定（布桂嗪）等 。（2007版收录是123个） 麻醉药品和精神药品管理 麻醉药品和精神药品管理 麻醉药品与临床上常用的麻醉药（剂）不可等同。 临床用麻醉药（剂）可能是一般处方药，也可能是麻醉药品，还可能是精神药品。 例1：利多卡因是一种酰氨类局部麻醉剂，但其不属于麻醉药品和精神药品； 例2：枸橼酸芬太尼注射液属于麻醉药品，但因其具有强效镇痛性也在临床上作为麻醉药剂适用于麻醉过程中； 例3：一类精神药品氯胺酮，属于静脉局麻药，临床上广泛用作手术麻醉剂或麻醉诱导剂。 麻醉药品和精神药品的