制药企业洁净区相关文件的培训.pptVIP

洁净区内还应做到： a)凡能在清洗间清洗的零部件和能移动的小型设备尽可能在工卫间清洗（洁净区）。 b)工具、容器的清洗一律在工卫间清洗（洁净区）。 清场管理制度（SMP-SC-6011-02） 清场管理制度（SMP-SC-6011-02） 门窗、灯具、风管、地面、墙壁的清洗：门、窗、墙壁、灯具、风管等先用干抹布擦抹掉表面灰尘，再用饮用水浸湿抹布擦抹直至干净；擦抹灯具时应关闭电源。 凡是设有地漏的工作室，地面用饮用水冲洗干净，无地漏的工作室用拖把抹干净。 清场管理制度（SMP-SC-6011-02） 清场记录： 清场工作应有清场记录，其记录应包括：工序、清场前产品的品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人、复核人等。并纳入批生产记录。 清场工作由工序班组人员按规定做好清场的一切工作后，由大组管理人员进行检查，并做好清场记录。 清场管理制度（SMP-SC-6011-02） 清场检查： 各工序班组清场后，由大组管理人员进行复查，合格后在班组清场记录上签署意见并签名，合格后准许生产。不合格应要求班组重新清场，经复查合格后，方可进行生产。 清场后停工三天以上开工前须重新清场，由大组管理人员进行复查，经复查合格后，方可进行生产。 质量管理部人员进行工艺查证或质量检查时，对工序清场情况进行检查、考评。 物料进出洁净区标准操作程序（SOP-SC-5028-03） 内包材进入缓冲间或洁净区前，应清洁外包装物，进入洁净区后，方可解去外包装物，严禁在非洁净区解除内包材的外包装。 打开洁净区一边传递窗的门或缓冲间的内门，将内包装好的物料送入传递窗或缓冲间红线内（洁净区人员严禁越红线到非洁净区），关闭洁净区一边的门；然后通知非洁净区内的人员打开非洁净区一边的门取货（非洁净区人员严禁越红线到洁净区），完成本程序。 传递窗使用完毕后应立即填写传递窗使用记录。 洁净厂房消毒标准操作规程 (SOP-SC-5024-04 ) 消毒周期：连续生产三个月应进行洁净区空气消毒，并做微生物限度检测。 消毒方法：以下三种方法任选一种使用。 甲醛熏蒸 过氧乙酸熏蒸： 臭氧消毒 ： 洁净厂房消毒标准操作规程 (SOP-SC-5024-04 ) 消毒剂使用频率：本次消毒时使用的消毒剂应与上一次不同，以避免长期使用同一种消毒剂而生产耐药性。 清洁剂与消毒剂使用管理规定（SMP-SC-5007-03） 范围： a)清洁剂：洗衣粉、洗洁精、肥皂。 b)消毒剂：1%苯酚、75%乙醇、0.2%新洁尔灭溶液、3-5%来苏儿。 清洁剂的使用： a)清洁剂直接涂抹于所有被清洁体表面，然后用清洁用具拖擦； b)布块、海绵块、海绵地拖、地拖直接浸入其中，用手搓洗或来回挤压； c)手的清洗则将肥皂直接涂抹于手部皮肤表面，来回搓擦。 d)用清洁剂洗涤后，必须用饮用水冲洗或抹洗干净。 清洁剂与消毒剂使用管理规定（SMP-SC-5007-03） 清洁剂与消毒剂使用管理规定（SMP-SC-5007-03） 消毒剂名称 浓度 消毒用途 来苏儿 2% 皮肤 3-5% 地漏、地面、水池、门窗、墙面、公用设施 苯酚 1% 地漏、地面、水池、门窗、墙面、公用设施 乙醇 75% 皮肤、工具、容器、设备 新洁尔灭 0.2% 皮肤、工具、容器、设备 清洁剂与消毒剂使用管理规定（SMP-SC-5007-03） 消毒剂的使用： 消毒剂用布块、海绵块、地拖涂抹于待消毒体表面约15分钟后，即可用自来水冲洗或擦拭干净。 当用75％乙醇或0.1%新洁尔灭溶液消毒手时，将手放入其中浸泡约5分钟，再用自来水冲洗干净。 注意新洁尔灭溶液不能与清洁剂同时使用。在使用清洁剂后，必须将清洁剂彻底冲洗干净后才能用新洁尔灭溶液消毒。 消毒剂必须每月轮换使用。 清洁剂与消毒剂使用管理规定（SMP-SC-5007-03） 清洁与消毒后要记录，记录于各种清洁记录中。 清洁剂用于设备、洁净室、洁净室工作服的清洗时，需做好使用记录，其余情况可不作记录。 消毒剂除用于手部消毒外，其余情况都需做好使用记录。 清洁剂、消毒剂贴签后专柜存放于一般生产区、工卫间、洁净区洗涤间、厂区洁具间内。 清洁剂配制标准操作规程（SOP-SC-5008-03） 范围： 1%（V/V）洗洁精液和1%（W/V）洗衣粉液。 配制方法： 取量筒量取洗洁精100ml或取普通天平称取洗衣粉100g，倒入容积为15-20L的塑料桶内。 在磅秤上称取9.9kg饮用水，将其大部份倒入盛洗洁精的塑料桶中，其余小部份将量筒内的洗洁精洗入塑料桶中，搅拌均匀，至洗洁精全部与水混合。 在桶上标志清洁剂名称、浓度、配制日期。 做好配制记录，填写记录。洗洁精或洗衣粉自开启之日后1年内有效，开启时应加贴标识，包括品名、开启时间、有效期，在使用期限内不得遗失供