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药品经营质量管理规范培训试卷 姓名 部门 分数 . 一、 单项选择题：（每题 1 分 共 25 分） 1、新修订的《药品经营质量管理规范》共（ ）章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量 管理、附则，共计（ ）条 A、5 ， 187 B 、4 ， 187 C 、4， 188 D 、5， 188 2、新修订的《药品经营质量管理规范》集现行 GSP及其实施细则一体，引入供应链管理理念，增加了计 算机信息化管理、（ ）、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入（ ）、体系内审、验证等理念和 管理方法。 A、仓储温湿度自动检测、质量风险管理 B 、仓储温湿度自动检测、风险评估 C、仓储温湿度、风险评估 D 、仓储温湿度、质量风险管理 3、（ ）销售药品、药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 A、 医疗机构 B 、药品经营企业 C 、药品生产企业 D 、药品连锁药店 4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展 ( ) 。 A、 质量管理制度考核 B 、培训 C 、内审 D 、库存盘点 5、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的 ( ) 进行评估、控制、沟通和审核。 A、利润 B 、质量风险 C 、质量状况 D 、储运条件 6、企业应当（ ）参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 A、 全员 B 、质量管理部门 C 、质量领导小组 D 、企业各部门经理 7、药品经营企业的（ ）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并按 照本规范要求经营药品。 A、质量负责人 B 、质量管理机构负责人 C 、企业法人 D 、企业负责人 8、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在经营企业 内部对药品质量管理具有裁决权的是（ ）。 A、质量负责人 B 、质量管理机构负责人 C 、企业法人或企业负责人 D 、质量管理人员 9、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有 ( ) 。 A、 中药学中级以上专业技术职称 B 、中药专业专科以上学历 C、中药专业本科以上学历 D 、高中以上学历 10、从事质量管理工作的，应当具有（ ） A、药学等相关专业本科以上学历 B 、药学等相关专业专科以上学历或者具有初级以上专业技术职称 C、药学等相关专业中专以上学历 D 、高中以上学历 11、从事验收员、养护员的应当具有（ ） A、药学等相关专业专科以上学历 B 、药学等相关专业本科以上学历 C、药学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称 D 、高中以上学历 12、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业 ( ) 以上学历。 A、专科 B 、本科 C 、研究生 D 、中专 13、药品经营企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（ ）培训，以符合本规范要求。培 训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 A、 岗前 B 、继续 C 、岗前培训和继续 D 、岗位质量与安全培训 14、药品经营企业的“质量管理体系文件”是指用于