药品数据管理规定教程.ppt

第二节 要 求 （三） 样品标识的更改。 （四） 关键工艺参数的更改。 第二节 要 求 第四十七条【验证】计算机化数据管理系统应当按《计算机化系统》附录的要求进行验证，确保系统符合预期的用途。例如确证： （一） 应用程序和操作系统中保障数据可靠性（ALCOA）的设计和配置，包括审计追踪，在系统运行时，被启用并有效。 第二节 要 求 （二） 每个工作流（workflow）均被验证。 （三） 产生的数据和输出的报告符合用户要求。 （四）用户权限级别符合其设置及配置。 第二节 要 求 （五）系统日期和时间，产品标准，工艺参数，测试方法的更改被控制。 （六）用于临床实验的计算机化数据管理系统的配置和设计控制应能确保试验的盲态，例如，通过限制可查看电子存储的解盲数据的人员。 第二节 要 求 第四十八条【数据安全】数据管理系统应当具备安全保障措施确保数据的安全。常见的措施包括但不限于： （一）经授权许可人员才可以进行数据存储或处理及进入档案室等区域。 第二节 要 求 （二）用户名仅授权给有业务需要且经授权批准的员工。 （三）用户通过其唯一的用户名和密码登录进入系统。 （四）有规程和培训保证当用户不使用系统时退出系统或锁屏。 第二节 要 求 （五）无操作时，系统在设定的时间内自动退出或锁屏。 （六）用户密码应当在预定的期间内更换。应当建立程序或在系统中设定时间点提醒用户更改密码，并禁止该用户用已使用过的密码登录该系统。 第二节 要 求 第四十九条【系统更替】计算机化数据管理系统的更替（包括版本变更和系统变更）应当保证更替前后系统中的数据可靠性。 第五十条【灾难恢复】应当建立计算机化数据管理系统的业务持续、系统维护及灾难恢复规程，确保系统在维护，业务持续和灾难恢复时的数据可靠性。 第六章 附 则 第五十一条【特殊要求】本规范为药品生命周期中相关数据的基本要求。对临床试验数据、实验室数据、制药设备数据等数据的特殊要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。 第五十二条【替代方法】企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 ALCOA 一个常用的缩略词，简称“真实、准确、及时、可追溯”。 审计追踪 审计追踪是一个捕获详细信息的过程，例如记录中的添加、删除或修改信息，无论纸质或者电子版的，不会干扰或覆盖原始记录。 审计追踪有助于复原或再现与记录有关的事件历史而忽略其媒介，包括行动的“谁、什么、什么时间和为什么”信息。 数据 数据是指在GXP活动期间记录的并允许充分和完全的再现和评估GXP活动的，所有原始记录和原始记录经核证无误的副本，包括源数据和元数据，以及这一数据的所有的后续转换和报告。数据应在活动时按照固定方式准确记录。数据可能包含在纸质记录（例如工作表和工作日志）、 电子记录和审计追踪、 照片、缩微胶卷或缩微胶片、音频或视频文件或藉以记录 GXP 活动有关信息的任何其它媒体。 元数据 元数据是关于数据的数据，提供了解这些数据所需的上下文信息。通常情况下，这些都是描述结构、数据元素、相互关系和其它数据特征的数据。元数据还允许数据可归属于个人。例如，在称重时，没有元数据的数字8是毫无意义的，即单位，mg。其它元数据的例子可能包括活动的时间/日期戳，执行活动的操作人员ID，所用仪器ID，工艺参数，文件序列号，审计追踪及理解数据和重现活动所需的其它数据。 数据管理 为确保数据在整个数据的生命周期内，不论其生成格式，数据的记录、处理、保存和使用均被完整、一致、准确记录的处理操作总和。 数据可靠性 数据可靠性是指贯穿整个数据生命周期的数据采集是完整的、一致的和准确的程度。所收集的数据应该是可归属的，清晰的，同步记录的，原始的或真实副本，并且准确的。保障数据可靠性需要适当的质量和风险管理系统，包括遵守合理的科学原则和良好文件规范。 数据生命周期 一种计划的方法用于评估和管理数据风险使其与潜在影响患者安全性、产品质量和/或在数据的创建、处理、审核、分析与报告、转移、储存和检索及持续监测直至退役的所有阶段中做出决定的可靠性相称。 第三章 人 员 第十六条【所有员工】所有员工须遵守数据管理规范的要求及公司内部相关管理规定，有责任报告数据可靠性的任何问题，以免影响成品质量和患者用药安全。 第十七条【培训】所有涉及GXP数据相关工作人员应完成数据可靠性的培训。 第四章 数据管理 第一节 原 则 第十八条【数据生命周期】数据管理应贯穿其整个生命周期，包括数据的生成（或创建）、采集、记录、处理、审核、报告、存储、备份、销毁等过程。 第十九条【数据类型】数据可由以下几种情况产生： （一）人工观测后填写在纸质记录中的数据。 第四章 数据管理 第一节 原 则 （二）仪器、设备或计算机化系统产生的数据。 （三）采用摄影、摄