药物临床试验机构资格认定办法.pptVIP

② 项目研究者 研究者的专业特长、资格和能力； 研究者熟悉并严格执行临床试验方案； 研究者从事该项研究的时间与原始记录和申报资料记载一致。 ③ 试验方案和方案执行情况 申办者、研究者签字盖章的试验方案； 项目启动的培训记录； 受试者入选/排除标准与方案一致； 实验室检查项目与方案一致； 给药剂量、间隔及疗程与方案一致； 观察访视点与试验方案一致； 合并用药记录，关注有无违反方案以及影响疗效评判或安全性评价的合并用药。 ④ 伦理原则和知情同意 对受试者安全有必要保护措施 方案、知情同意书等修改，均按照执行，留有记录，并获得伦理委员会批准 知情同意书内容及表述符合要求 试验开始前签署知情同意书 (签署项目、份数和过程是否齐全与规范） 知情同意书修改及时告知且重新签署 100%核查知情同意书 ⑤ 试验记录 原始记录和填写及时、准确、完整、规范，修改符合规定； 有监查和稽查记录并对所提问题有改正 的记录； 任何原因的退出与失访是否在中详细说明； 任何异常且有临床意义的实验室数据及时复查的记录。 ⑤ 试验记录 病例报告表（）与原始资料的一致性 原始病历记录的基本要求 反映临床全过程（入选、观察和不良事件等）的详细、实际记录 住院病历记录的考虑 ⒊Ⅰ期临床试验分析测试部分 关注点： 实验室标准化管理 分析测试研究技术水平 请参考中国实验室管理要求 ⒋近年承担 I 期试验项目 近年承担 I 期临床试验项目概况 药物临床试验项目列表登记 项目资料归档情况的详细登记 接受I 期临床试验现场检查情况 ① 近年 I 期临床试验项目概况 近三年承担 I 期临床试验项目的总数量及其类别 近三年承担 I 期临床试验项目的运行情况 有无未通过审评的项目？若有原因是什么？ 有无未通过现场核查的项目？若有原因是什么？ ② 近年 I 期临床试验项目登记 项目编号、项目名称、新药分类及新药临床试验批件号 I期临床试验的研究类别 临床试验的起止时间 承担临床试验主要研究者 申办单位 资料归档时间 完成项目的批准情况(已批准/审批中/未批准) ③ 试验项目资料归档情况 归档的 I 期临床试验项目资料 完整性 及时性 准确性 检查方式：现场查看相关资料 ④ 接受现场检查情况 接受I 期临床试验项目的现场检查情况 现场检查结论 现场检查的意见和建议 各临床专业现场检查的关注点 人员组成 临床试验相关设施 归档资料管理 质量保证体系 近年承担临床试验项目 ⒈ 专业负责人 负责人的专业背景 职称 学习与培训经历 负责人的药物临床研究基础 组织或参加过临床试验 检查方式：现场交流、查看相关资料 专业人员组成合理，分工明确； 主要研究人员经过及相关法规、试验技术培训，熟悉、药物临床试验相关法规及试验技术。 有无药物临床试验的经历 检查方式：现场考核，查看相关资料 1. 专业人员组成与管理 专业人员组成合理，分工明确； 关注是否各司其责 工作职责是否清楚 实施中存在哪些问题 检查方式：现场考核，查看相关资料 1. 专业人员组成与管理 主要研究人员经过及相关法规、试验技术培训，熟悉、药物临床试验相关法规及试验技术。 培训时间 是否再培训 培训效果 检查方式：现场考核，查看相关资料 1. 专业人员组成与管理 具有专用的试验用药物储藏设施 具有专用的试验用品储藏设施； 具有开展药物临床试验的必要设备 必要抢救设备和急救药品； 具有本专业特点的抢救预案和。 检查方法：现场查看、必要时现场演示 2. 临床试验相关设施 具有专用的试验用药物储藏设施 关注试验用药物各环节的记录 查看试验用药物保存情况 关注项目运行中试验用药物管理过程 检查方法：现场查看、必要时现场演示 2. 临床试验相关设施 必要抢救设备和急救药品； 日常状态 应急通道 检查方法：现场查看、必要时现场演示 2. 临床试验相关设施 具有本专业特点的抢救预案和。 可操作性如何 文件生效后实施情况 修订及颁发的流程 检查方法：现场查看、必要时现场演示 2. 临床试验相关设施 有文件资料管理人员； 有文件档案储存设施； 文件或试验资料存放合理 检查方法：现场查看和查阅 3. 资料归档管理 有文件资料管理人员； 管理人员对项目资料动态管理的认识如何 日常工作记录 抽检项目能及时提供完整资料 检查方法：现场查看和查阅 3. 资料归档管理 文件或试验资料存放合理 存放的合理性 试验资料存放的合理性 检查方法：现场查看和查阅 3. 资料归档管理 专业制定