药品gmp认证之评定标准.ppt

《药品GMP认证检查评定标准》(新修订)培训 ;; 一、修订说明 ;;;; （3）原结果评定有三款，去掉第二款，第三款去掉严重缺陷≤3、一般缺陷＞ 20%，不通过认证，严重缺陷＞3，不通过认证；改为：发现严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品GMP认证。 （四）适用范围： ??? 除放射性药品、中药饮片、医用气体外的原料药、制剂。;二、《药品GMP认证检查评定标准》新旧对比 ;副厂长兼总工程师：*** 职能：技术质量管理 ; ——按《药品生产许可证》中的生产范围、企业规???的大小、生产品种来配备相应的人员； ——管理人员、技术人员、质量管理一览表。基本内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等；# ——企业生产及质量管理相关中层干部的任命书； ——人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。;;;;; —— 培训内容：中药鉴定学、中药炮制学中与本企业产品有关的中药材、中药饮片外观鉴别的内容；  ——能鉴别药材的真伪、优劣；——经考核合格后上岗。 ;;;0702 从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。;二、厂房与设施;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;; ;;; 二、厂房与设施实施要点总结 1、厂区应按生产、行政、生活和辅助等功能合理布局，不得互相妨碍； 2、有污染的中药、生化药前处理车间与制剂车间应严格分开； 3、青霉素类药品生产车间应使用独立厂房、独立空调系统； ;三、设 备;;;;;;; 反渗透工作原理 1. 渗透及渗透压 渗透现象在自然界是常见的,比如将一根黄瓜放入盐水中,黄瓜就会因失水而变小。黄瓜中的水分子进入盐水溶液的过程就是渗透过程。 如果用一个只有水分子才能透过的薄膜将一个水池隔断成两部分 ,在隔膜两边分别注入纯水和盐水到同一高度。过一段时间就可以发现纯水液面降低了，而盐水的液面升高了。 ; 我们把水分子透过这个隔膜迁移到盐水中的现象叫做渗透现象。盐水液面升高不是无止境的，到了一定高度就会达到一个平衡点。这时隔膜两端液面差所代表的压力被称为渗透压。渗透压的大小与盐水的浓度直接相关。 ; 2. 反渗透　　在以上装置达到平衡后 ,如果在盐水端液面上施加一定压力，此时，水分子就会由盐水端向纯水端迁移。液剂分子在压力作用下由稀溶液向浓溶液迁移的过程这一现象被称为反渗透现象 。 如果将盐水加入以上设施的一端，并在该端施加超过该盐水渗透压的压力，我们就可以在另一端得到纯水。这就是反渗透净水的原理。 反渗透设施生产纯水的关键有两个，一是一个有选择性的膜，我们称之为半透膜，二是一定的压力。; 简单地说，反渗透半透膜上有众多的孔，这些孔的大小与水分子的大小相当，由于细菌、病毒、大部分有机污染物和水合离子均比水分子大得多，因此不能透过反渗透半透膜而与透过反渗透膜的水相分离。 在水中众多种杂质中,溶解性盐类是最难清除的 。因此,经常根据除盐率的高低来确定反渗透的净水效果.反渗透除盐率的高低主要决定于反渗透半透膜的选择性。 目前，较高选择性的反渗透膜元件除盐率可以高达99.7%。 ?? ;;;;;;;;四、物 料;;;;; ;;;;;;;;;;;;;;; 四、物料实施要点总结 1、建立物料管理系统，使物料流向明晰，具有可追溯性，做到帐、卡、物相符。 2、制定物料管理制度，使用物料的验收、存放、使用有章可循； 3、加强仓储管理，确保物料质量。 ;五、卫 生;;; ;;;;;;