药品不良反应文献检索标准操作规程完整.docVIP

.. . . .. . 专业word可编辑 . 题 目 药品不良反应文献检索 标准操作规程 文件编号 SOP-QA-022-01 颁发部门 质量管理部 制 定 人 制定日期 批 准 人 复 核 人 复核日期 批准日期 审 核 人 审核日期 生效日期 分发部门 质量管理部、生产技术部、物料采供部、营销部 目 的：为了规范药品不良反应文献检索工作，特制定本规程。 二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的不良反应文献检索工作。 三、责 任 人：药品不良反应管理专员负责药品不良反应文献检索工作、QA主管、质量管理负责人及质量受权人依据其职责执行本规程。 四、程 序： 1 质量管理部负责本公司药品不良反应文献检索工作。具体检索申报工作由不良反应专员负责。 2 在下列情况下，应进行不良反应文献检索工作 2.1药品注册申请时，申报资料项目中需要提交相应药品不良反应文献检索报告时； 2.2申报非处方药； 2.3申报中药保护或延长保护期； 2.4申报药品进口注册； 2.5申请单独定价或优质优价； 2.6申请药品再注册； 2.7申请药品不良反应文献跟踪检索； 2.8其他安全性评价时。 3 不良反应文献检索申请 3.1药品不良反应