新版GMP对质量控制和基本要求太原.pptVIP

* 质量控制文件系统： 详细规定了实验室最基本的文件目录 覆盖质量控制的系统要素：人员、设备、方法、操作、记录与信息。 质量控制信息： 完整的质量控制信息（物料、中间产品与成品） 可追溯控制原则 数据库与定期统计评价（环境、物料与产品的定期／年度回顾） * 疑难条款理解：第二百二十五条　企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。 留样应当至少符合以下要求：（一）应当按照操作规程对留样进行管理；（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；（三）成品的留样： 1. 每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应保留一件最小市售包装的成品； 2. 留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装； 3. 每批药品的留样数量一般至少应当能确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）； 4. 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施； 5. 留样观察应当有记录； 6. 留样应当按注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年； 7. 如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。 * （四）物料的留样： 1. 制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样； 2. 物料的留样量应当至少满足鉴别的需要； 3. 除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短； 4. 物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。 * 留样管理系统的完善： 留样的目的：留样备查，用做同批产品质量追溯对照 留样的范围：物料、成品 留样的技术要求： 留样的代表性 留样的包装形式： 留样的数量：满足样品物理与化学项目检测 留样的保存条件：产品注册条件或物料存储条件 留样时间：物料或产品效期 问题： 留样备查与长期稳定性的意义不同 关于药材、内包装材料、物料的留样数量、时间 * 第二百二十六条　试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求： （一）试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估；（二）应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应当在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期； （三）应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其它检验； （四）试液和已配制的培养基应标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录； （五）配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录。应当有培养基使用记录；（六）应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录； （七）检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；（八）检定菌应当按规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响。 新增条款 细化实验室内试剂、试液、培养基和检定菌的管理。 * 疑难条款理解： 第二百二十七条 标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求： （一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用； （二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件； （三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录 。 细化标准品或对照品的管理。 增加了工作对照品的管理要求 增设试剂控制的要求 范围：试剂、培养基、菌毒种 控制的方法： 采购来源的控制：稳定和规范的供应商采购 使用前的必要控制： 目检：性状观察 检测：如试剂、培养基或菌毒种在保存期有可能 发生变化，应采用试验方法，确认其性能不会影