《一期临床试验设计方案》.pptVIP

I期临床试验的设计与实施; 药品注册管理办法(2002.12.1起施行) ?中药、天然药物注册分类 ?化学药品注册分类 ?生物制品注册分类; 药物临床研究分类 临床试验 生物等效性试验;临床试验分期;I期临床试验;临床试验前的研究资料;;试 验 程 序; 入 选 标 准;排 除 标 准;退 出 标 准;剔 除 标 准;单次给药耐受性试验设计;确定最大耐受量–试验终止;单次给药试验起始剂量的估计;由临床前资料估算单次给药起始剂量;起始剂量估算;;单次给药最大剂量的估计;; 单??给药剂量递增方案(爬坡试验）(1) 费氏递增法(改良 Fibonacci 法): 开始递增快，以后按+1/3递增： +100%，+67%，+50%，+30%~+35%(以后均按 +1/3 递增)(2)定比递增法： +1/1危险，+1/3太慢，+1/2也少用;试验安排(爬坡试验);本例单次用药各组递增剂量示意图;本例单次用药各组递增比例示意图;;多次给药试验设计;续前例：多次用药剂量(根据爬坡试验确定); 耐受性试验急性试验：常用；单次给药后观察24～48h(有不良反应观察至消失) 亚急性试验：根据需要观察多日;耐受反应观察表;严重不良事件记录;;;;;;质量控制（各种SOP）;统计与分析;不良反应逐一分析详表;试 验 总 结;注意事项;;一、研究目的与要求;二、药代动力学参数及其意义; 三、药代动力学基本知识;(1) 开放性一室模型：最简单的模型 给药后药物可立即均匀地分布在整个房室，并以一定速率从该室消除。 若将属于该室模型的药物单次静注，用血药浓度的对数对时间作图可得一条直线，即药-时曲线呈单指数衰减。 其药-时曲线的计算式为：  C = C0·e-ke t ; ;;;四、药代动力学研究的实施;四、药代动力学研究的实施;四、药代动力学研究的实施;;dsfdbsy384y982ythb3oibt4oy39y409705923y09y53b2lkboi2y58wy0ehtoibwoify98wy049ywh4b3oiut89u983yf9ivh98y98sv98hv98ys9f698y9v698yv98x98tb98fyd98gyd98h98ds98nt98d8genklgb4klebtlkb5k tkeirh893y89ey698vhkrne lkhgi8eyokbnkdhf98hodf hxvy78fd678t9fdu90gys98y9shihixyv78dfhvifndovhf9f8yv9onvkobkw kjfegiudsfdbsy384y982ythb3oibt4oy39y409705923y09y53b2lkboi2y58wy0ehtoibwoify98wy049ywh4b3oiut89u983yf9ivh98y98sv98hv98ys9f698y9v698yv98x98tb98fyd98gyd98h98ds98nt98d8genklgb4klebtlkb5k tkeirh893y89ey698vhkrne lkhgi8eyokbnkdhf98hodf hxvy78fd678t9fdu90gys98y9shihixyv78dfhvifndovhf9f8yv9onvkobkw kjfegiu dsfdbsy384y982ythb3oibt4oy39y409705923y09y53b2lkboi2y58wy0ehtoibwoify98wy049ywh4b3oiut89u983yf9ivh98y98sv98hv98ys9f698y9v698yv98x98tb98fyd98gyd98h98ds98nt98d8gen;56384866666gjfdghmghm56384866666gjfdghmghm56384866666gjfdghmghm56384866666gjfdghmghm56384866666gjfdghmghm56384866666gjfdghmghm56384866666gjfdghmghm56384866666gjfdghmghm56384866666gjfdghmghm56384866666gjfdghmghm56384866666gjfdghmghm56384866666gjfdghmghm56384866666gjfdghmghm;￥111111111111111111111111111