高速压片机URS标准版.doc

. .资料. 文件审批 Authors Signature: 作者签名 Your signature indicates that this document has been prepared in accordance with existing project standards and adequately reflects the tasks and deliverables necessary for validation of the equipment name 您的签名表明这份文件的准备符合现行项目标准并且充分反映人物u和可交付使用对设备名称验证的必要。 编制人： 签名/职称 日期 单位 Reviewers Signature: 审核人签名： Your signature indicates that, you have reviewed this document and that it accurately and completely reflects the tasks and deliverables necessary for validation of the equipment name. 您的签名表明您已经审阅了这份文件，确认它精确并完全的反映任务和可交付使用对设备名称验证的必要。 审核人： 签名/职称 日期 单位 Quality Control/Compliance Approvers Signature: 质检/承认签名 Your signature indicates that this document complies with reference Validation Master Plan, company standards or guidelines; and that the documentation and information contained herein complies with applicable regulatory, corporate, divisional/departmental requirements, and current Good Manufacturing Practices. 您的签名表明这份文件符合〈证明人验证总计划，企业标准或政策〉，并且在此包含的文件和信息符合可应用的可调整的，共同的以及部门所有的／部门的要求和现行的ＧＭＰ标准。 批准： 签名/职称 日期 单位 修正索引 修正 日期 修正原因 A/00 2007.01.01 首次起稿 附录列表 附录号 图纸 / 文件编号 详细内容 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 概述 4 1.1. 项目介绍 4 1.2. 项目标准 4 1.3. 设备技术规格 4 1.4. 设备的参考标准 4 2. 生产工艺描述 5 2.1. 物料输入 5 2.2. 压片机工作流程 5 2.3. 产品输出 5 3. 生产能力要求 5 3.1. 生产量 5 3.2. 标准批量 5 3.3. 片型要求 5 3.4. 其他生产力要求 5 4. 安全要求 6 4.1. 概要 6 4.2. 操作者安全的要求 6 4.3. 产品安全的要求 6 4.4. 设备安全的要求 6 4.5. 环境安全的要求 6 4.6. 紧急停电和电源恢复 6 5. GMP 要求 7 5.1. 工艺参数控制 7 5.2. 故障检测 7 5.3. 计量仪器的要求 7 5.4. 清洁要求 8 5.5. 制造材料 8 5.6. 期望的文件 8 5.7. 培训 9 5.8. GMP 要求 (其他) 9 6. 详细技术要求 9 6.1. 详细要求 9 6.2. 自动化水平 9 7. 良好的工程技术惯例要求 10 7.1. 设备生产过程的要求 10 7.2. 检查和测试 10 8. 限定条件 10 8.1. 设备位置和可用空间 10 8.2. 公共设施 10 8.3. 时限 10 9. 缩写 11 概述 项目介绍 （列明项目名称、摆放位置和需求数量） 项目标准 本设备在交付使用前应符合USFDA、EUGMP和中国GMP对制药设备的相关要求。 设备技术规格 高速旋转式压片机使用BB型模具，压片机可对具有良好可压性和流动性的混合颗粒和细粉进行压片。压片机由PLC系统控制，应具有自动控制药片重量功能。 设备的参考标准 设备应该符合下列标准 GM