2019年版药品管理法培训试题.docVIP

. . .. . . . 专业 专注 . 药品管理法培训试题 姓名： 岗位： 成绩： 填空题（每空 2 分，共 20 分） 国家对药品管理实行 制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。 药品监督管理部门设置或者指定的 ，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。 国家建立健全 制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 国家建立 制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 国家实行 ，建立中央和地方两级药品储备。 药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确 定的 批准；未经批准的，不得发布。 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的 ，并组织开展地培训和应急演练。 对假、劣药的处罚决定，应当依法载明 的质量检验结论。 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取 得 ；但是未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。 10、标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规 格、 、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 二、单项选择题（每题 3 分，共 15 分） 现行《中华人民共和国药品管理法》自（ ）起施行。 A、2019年12月01日 B、2019年08月26日 C、2015年04月24日 D、2013年12月28日 在中华人民共和国境内从事药品（ ）适用本法。 研究、生产、经营、使用 生产、经营、使用、监督管理活动 研究、生产、经营、使用、监督管理活动 D、研究、生产、经营 3、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（ ）等。 A、中药、化学药等 B、化学药、生物制品等 C、中药、化学药和生物制品等 D、中药、生物制品等 4、药品上市许可持有人不得委托生产的药品是（ ） A、血液制品、麻醉药品 B、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品 C、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品 D、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品 5、国家药品标准。 （ ） A、《中华人民共和国药典》；B、省级药品标准； C、厂方标准； D、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。 三、多项先择题（每题5分， 共 25 分） 1、国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构过行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口： （ ） A、首次在中国境内销售的药品；B、国务院药品监督管理部门规定的生物的制品; C、国务院规定的其他药品; D、麻醉药品、精神药品。 2、依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照（ ）的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。 A、公平； B、合理； C、诚实信用；D、质价相符。 3、禁止生产（包括配制、下同）、销售、使用假药、劣药。 有下列情形之一的，为劣药： （ ） 药品成份的含量不符合国家药品标准； B、被污染的药品； 未标明或者更改有效期的药品； D、未注明或者更改产品批号的药品；E、超过有效期的药品；F、擅自添加防腐剂、辅料的药品； G、其他不符合药品标准的药品。 4、生产、销售假药的 。 （ ） A、没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；B、货值金额不足十万元的，按十万元计算；