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医药工业洁净室相关标准及其检测山东省药品检验所药理室2010年10月 济南主要内容洁净技术的发展和其重要性医药洁净室的相关标准和规范医药洁净室的相关术语医药洁净室的控制医药洁净室的检测洁净技术的发展和其重要性产生时间：产生在第二次世界大战期间的美国。当时主要应用于军事领域。 空气净化的核心——HEPA在当时研究成功。应用航空航天 军事机械制造微电子工业； 半导体制造业；微机械加工工业； 光学工业；纯化学试剂； 生物技术工业；制药工业； 食品与饮料工业；医疗器械与移植装置的生产包装工业；实验动物医院与其他保健机构。重要性：适应在科学实验和工业生产活动中，产品加工的精密化、微型化、高纯度、高质量和高可靠性要求。空气洁净技术的水平与应用已成为衡量一个国家和一个地区经济和科技的重要标志。医药洁净室的相关标准和规范 洁净室标准的发展 主要的洁净室标准年表 公布时间 各 国 标 准 1961.3 美国空军技术条令 TO.00-25-203 1963.12 美国联邦标准 1984 中国标准《洁净厂房设计规范》GBJ 73-84 1987.10 美国联邦标准 FS-209C 1988 日本空气洁净协会标准 1992.11 美国联邦标准 FS-209E 1996 俄罗斯标准 GOSTR 50766-95 1999.5 国际标准 ISO 14644-1 2001.11 中国标准 GB 50073—2001 主要的GMP标准年表GMP 公布时间世界卫生组织的药品生产质量管理规范 1992药品生产检查互相承认公约的药品生产质量管理规范 1990美国FDA的生物技术检查指南 1991日本药品生产质量管理规范1973中国的药品生产质量管理规范 1985中国的药品生产质量管理规范 1992修订中国的药品生产质量管理规范 1998修订现行洁净室相关标准（1）洁净厂房设计规范 GB50073-2001（2）洁净室施工及验收规范JG71-90（3）电子工业洁净厂房设计规范 GB 50472-2008（4）医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2008 （5）医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002（6）传染病医院建筑设计规范。（7）GMP药品生产质量管理规范 1998 （8）医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996 （9）医药工业洁净室(区)浮游茵的测 试 方 法GB/T 16293-1996（10）医药工业洁净室(区)沉降菌的测 试 方 法GB/T 16294-1996ISO14644-1（国际标准）空气洁净度等级（N）大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/m3）0.1 um0.2 um0.3 um0.5um1um5 umISO Class 1102? ? ? ? ISO Class 210024104ISO Class 31 000237102358ISO Class 410 0002 3701SO Class 5100 00023 70010 2003SO Class 61 000 000237 000102 00035 2008 320293ISO Class 7? 352 00083 2002 930ISO Class 8? 3 520 000832 00029 300ISO Class 9? 35 200 0008 320 000293 000注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。国家标准GB50073-2001空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(个/m3)?0.1um?0.2um?0.3um?0.5um?1um?5um?1?2?4?3?35?8?4（十级）?352?83?5（百级）?3520?832?29?6（千级）?35200?8320?293?7（万级）?352000?83200?2930?8（十万级）?3520000?832000?29300?9（一百万级）8320000?293000中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准 （GMP1998）?洁净度级别?尘埃最允许数/立方米?微生物最大允许数?≥0.5um?≥5um?浮游菌个/立方米?沉降菌个/皿.30min?100?3500?0?5?1?10000?350,000?2,000?100?3?100000?3,500,000?20,000?500?10?300000?10,500,000?61,800?NA?15洁净室 clean room 空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用方式，使得室内进入的、产