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化学药物制剂研究基本技术指导原则 （第二稿） 二 ΟΟ 四年三月十八日 目 录 一、概述 二、制剂研究的基本内容 三、剂型的选择 四、处方研究 （一）、原料药 （二）、辅料 （三）、处方设计 （四）、处方筛选和优化 （五）、处方的确定 五、制备工艺研究 （一）、工艺设计 （二）、工艺研究 （三）、工艺放大 六、药品包装材料的选择 七、质量研究和稳定性研究 【附录】 【参考文献】 【起草说明】 【著者】 一、概述 药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。制剂研发的目的就是要保证药物的药效，降低毒副作用，提高临床使用的顺应性。如果剂型选择不当，处方、工艺设计不合理，对产品质量会产生一定的影响，甚至影响到产品疗效及安全性。因此，制剂研究在药物研究与开发中占有十分重要的地位。 本指导原则是在参考国内外有关制剂研究的技术指导原则的基础上，根据药品研究开发的自身规律， 结合国内药物研发实际状况， 并考虑到目前制剂研究中容易被 忽视的影响制剂质量、有效性、安全性的重点问题进行制订的。 由于制剂的剂型及生产工艺纷繁复杂，且各种新剂型和新工艺也在不断出现，制剂研究中具体情况差异很大。本指导原则 主要阐述制剂研究的基本思路和方法， 为制剂研究提供基本的技术指导和帮助。 关于各种剂型研究的详细技术要求，不在本指导原则中详述， 药物研发者可参照本指导原则阐述的制剂研究的基本思路开展相应的研究工作。 二、制剂