厂房设施确认方案(洁净区).doc

. Word 资料 类 别：设备确认（生产） 编号： 颁发部门：设备部 洁净厂房设施确认方案 起草人：____________年___月___日 审核人：____________年___月___日 批准人：____________年___月___日厂房设施确认方案 确认概述 确认对象 北京深港药业有限公司，新建洁净生产车间。 确认原因 本次确认为新洁净厂房设施的首次确认，在设备投入使用前对其进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 确认目的 检查并确认新建洁净厂房建筑物、给排水、HVAC、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明新建洁净厂房设施不会对生产过程造成污染和混淆，在此厂房内能生产出合格的产品。 确认须知 4.1针对确认方案及确认报告记录的要求，必须对所有的确认实施小组成员进行培训。 4.2所有确认项目符合的要求和标准，以及判定和测试方法的依据科学可靠，禁止随意制定。 系统内容确认 三、确认组织机构与职责 职责 1.1质量部 —确认文件的批准。 —总体上组织确认工作的实施及各部门的协调，保证确认工作有序的进行。 —现场监督保证整个操作过程按照确认方案进行。 —负责确认方案的审核