2018单体大药房质量管理文件汇编.doc

.. .. .. .专业资料. xxx大药房 药品经营质量管理文件系统汇编 二〇一八年五月 前 言 为加强企业经营管理，保证药品质量，规范经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，结合企业实际，制订本文件。 文件名称 企业药品经营质量管理文件系统 编号： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2018. 批准日期：2018.05.01 执行日期：2018. 制定日期：2018.5.1 执行日期：2018.5.2 xxx大药房 企业药品经营质量管理文件系统 目 录 第一部分 有关业务和管理岗位的质量责任 1企业负责人职责 2质量负责人职责 3采购员职责 4验收员职责 5养护员职责 6处方审核、调配、核对职责 7营业员职责 8收银员岗位职责 9中药饮片调剂员岗位职责 第二部分 管理制度 1 质量否决权管理制度 2 药品购进管理制度 3 药品验收管理制度 4 记录和凭证管理制度 5 药品陈列管理制度 6 药品养护管理制度 7 首营企业和首营品种审核制度 8 药品销售管理制度 9 处方药销售管理制度 10 拆零药品管理制度 11 中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度 12 质量事故的处理和报告的管理制度 13 质量信息管理制度 14 药品不良反应报告制度 15 环境卫生和人员健康状况管理制度 16 人员个人卫生管理制度 17 人员培训及考核管理制度 18 药品召回管理制度 19 国家有专门管理要求的药品销售管理制度 20 药品效期管理制度 21 药品追溯管理制度 22 不合格药品管理制度 23 计算机系统管理制度 24 服务质量管理制度 25 设施设备管理制度 26 计量器具管理制度 第三部分 操作规程 1药品采购操作规程 2药品验收操作规程 3药品销售操作规程 4处方审核、调配、核对操作规程 5中药处方审核、调配、核对操作规程 6药品拆零销售操作规程 7国家有专门管理要求的药品的销售操作规程 8营业场所药品陈列与检查操作规程 9营业场所冷藏药品存放操作规程 10计算机系统的操作与管理操作规程 11营业场所药品储存与养护操作规程 第一部分 有关业务和管理岗位的质量责任 （一）企业负责人职责 1、承担药店药品质量的主要责任。 2、负责药店的日常管理。 3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。 4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。 5、确保企业按照GSP要求经营药品。 6、负责药店质量管理机构的设置，确定各岗位质量管理职 能及质量管理员的质量否决权。 7、审定药店质量管理制度。 8、研究和确定药店管理工作的重大问题。 9、确定药店人员质量奖惩措施。 10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。 11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况。 12、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。 13、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员工安全。 14、负责外来客人的接待及组织外来人员参观、学习等工 作。 15、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文件、资料 的收发、管理。 16、负责药店证照、印信典章的管理、年检、更换等事宜。 17、负责药店员工培训计划的制订、组织实施。进行学历及技术证书的审核、确认，每年组织员工进行健康检查，对健康情况异常者，调离原岗位，并建立培训、健康档案。 质量负责人职责 1、督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP及有关质量管理制度。 2、认真贯彻药店质量方针，指导监督有关药店的