药品质量及安全管理体系之药品召回.pptVIP

药品质量与安全管理体系之 药品召回 采供科 刘峰 介绍要点 发达国家药品召回制度的情况 我国药品召回制度出台的背景 《药品召回管理办法》的框架和主要内容 我院《药品召回管理办法》的具体实施办法 国外药品召回制度的立法情况 美国是全球最早诞生产品召回制度的国家，也是至今世界上实际运用产品召回措施最频繁的国家。 1966年美国国会通过的《国家交通及机动车安全法》在全球开创了产品召回制度的先河。 此后，这一制度在美国又逐步扩大到与人体安全健康有关的众多产品 。 美国、欧共体、澳大利亚和加拿大等国在药品召回制度方面已建立了相应的法律法规、操作标准与程序。（如：美国联邦法典第21章、澳大利亚的《医药产品统一召回程序》、加拿大《产品召回程序》） 美国药品召回制度的实施情况 美国FDA通过发布每周报告，对企业药品召回情况进行公告。在公告中会公布产品、编号、企业、原因、流通数量、销售范围，也会公布召回的级别。绝大部分均为主动召回。 据统计，1996～2005年，美国共有3608次药品召回，其中处方药召回2790次，非处方药召回818次。 6 美国2001～2005年药品召回的主要原因（12种） 原 因 次数 百分比 污染（包括微生物污染、交叉污染等） 141 1