常用临床科研方法设计原则与应用教案资料.ppt

常用临床科研方法设计原则与应用 ;内容;常用临床科研方法分类;病例对照研究设计原则与应用;;; 匹配：即要求对照组在某些因素或特性上与病例组保持相同。 匹配的目的：排除匹配因素对研究结果的干扰。 与疾病及所怀疑的病因因素都有联系的因素，可能是混杂因素，可选为匹配因素。 ; 匹配的优点（1）增加流行病学效率。 （2）排除非研究因素的影响。 匹配的缺点： （1）选择对象复杂。 （2）需匹配因素多时，难以决定合适的匹配因素。 ; 1.成组匹配：就是要求对照组匹配因素所占比例与病例组一致。 2.个体匹配：以每一病例为单位，选择在某些特征或变量方面与病例一致的一个或几个对照，组成计数和分析的单位。 1:1,1:2,1:3,1:4个体匹配;病例与对照不匹配的病例对照研究 ;研究对象的选择： 1.病例的选择：病例是指患所研究疾病者或发生某事件者。 （1）诊断标准：应尽量采用国际和国内的标准。 （2）病例来源： 1）来源于医院： 2）来源于社区 （3）病例有三种：新发病例、现患病例和死亡病例。 ;2.对照的选择：对照是指未患所研究疾病者，可以是健康人，也可以是患与所研究疾病病因无关的其他疾病的病人。 （1）对照应代表病例的源人群。 （2）对照的来源： 1）同一或多个医疗机构中诊断的其他病例； 2）病例的邻居或所在同一居委会、住宅区内的健康人或非该病病例； 3）社区团体人群中的非该病病例或健康人； 4）病例的配偶、同胞、亲戚、同学或同事。;样本含量的估计1.影响样本大小的因素 (1).研究因素在对照组中的暴露率P0； (2).估计该因素引起的相对危险度RR或暴露的比值比OR。 (3).希望达到的检验显著性水平，即假设检验第Ⅰ类错误的概率α； (4).希望达到的检验把握度（1-β），β为统计学假设检验第Ⅱ类错误的概率. 2.估计方法;非匹配病例对照研究;; 实际研究中往往同时探索几个因素，而每个因素都有各自的 OR及P0 ，这时估计样本大小常以最小的OR和最适合的P0为准进行估计，以使所有的因素都能获得较高的检验效率。; P=OR/(1+OR)≈RR/(1+RR) m为结果不一致的对子数 则需要的总对子数M为： M ≈m/(P0q1+P1q0) P0、P1为对照组、病例组的暴露率 P1=(OR×P0)/(1-P0+P0×OR) q1＝1－P1，q0＝1－p0 ;;（三）对象的选择： 1.病例的选择：病例是指患所研究疾病者或发生某事件者。 （1）诊断标准：应尽量采用国际和国内的标准。 （2）病例来源： 1）来源于医院： 2）来源于社区 （3）病例有三种：新发病例、现患病例和死亡病例。 ;2.对照的选择：对照是指未患所研究疾病者，可以是健康人，也可以是患与所研究疾病病因无关的其他疾病的病人。 （1）对照应代表病例的源人群。 （2）对照的来源： 1）同一或多个医疗机构中诊断的其他病例； 2）病例的邻居或所在同一居委会、住宅区内的健康人或非该病病例； 3）社区团体人群中的非该病病例或健康人； 4）病例的配偶、同胞、亲戚、同学或同事。;队列研究设计原则与应用;研究因素的选择;基本原理;队列研究的应用;设计要点;确定研究因素;确定研究结局;一次研究可有多个结局 ;;确定研究现场和人群;（二）研究对象的选择 1.选择研究对象的两种基本方式 （1）按规定的暴露选择一组有暴露的人群，然后另外选择一组非暴露人群；这组非暴露人群称为外对照组。 （2）选择一个暴露因素分布不均匀的人群，将其一分为二，即分成暴露组和非暴露组，这个非暴露组叫内对照组。 ; 2.暴露人群的选择 （1）职业人群 （2）特殊暴露人群 （3）一般人群 （4）有组织的人群团体;3.对照人群的选择：应注意其与暴露人群的可比性（对照人群除未暴露于所研究的因素外，其它各种因素或人群特征应尽可能与暴露人群相同）。 （1）内对照：在同一研究人群中，无暴露或暴露水平最低的人员。 （2）特设对照（外对照）： （3）总人口对照： （4）多重对照：;确定样本大小;公式 ;; 注意事项： （1）暴露组与对照组的比例：通常采用两组等量的方法。 （2）通常按10%来估计失访率，故计算出来的样本量再加10%做为实用样本量。;随访期 随访期：可根据潜隐期确定。 可参考他人经验 随访间隔 观察期长短 结局变化的速度 人力、物力 例如：1-2年