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体外诊断试剂简介 1. 体外诊断试剂概况 体外诊断，即 In Vitro Diagnosis ，缩写 IVD ，这是一个宽泛的概念，指在人体之 外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品 和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备 或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。 1.1 体外诊断试剂是什么 ? 体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。 体外诊断试剂 是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预 防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于 对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品 （物）、质控品（物）等。 1.2 体外诊断试剂分类 体外诊断试剂的分类方法比较多， 主流的分类方法为按照 检测原理或者检测方法 分类。 根据检测原理或者检测方法， 体外诊断试剂可以分为： 生化诊断试剂、 免疫诊断试剂、 分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细 胞诊断试剂等