Q_HDHF127-2019TM睡眠宝企业标准.pdf

Q/HDHF 河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司企业标准 Q/HDHF127—2019 TM睡眠宝 2019-09-01发布 2019-09-10 实施 河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司发布 Q/HDHF127—2019 前 言 本标准是根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第 1部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。 本标准由河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司提出、起草并负责解释。 本标准主要起草人：丁月阔 本标准于2019年9月1 日首次发布。 本标准由河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司法定代表人：丁月程批准发布并对本标准内容 负责。 I Q/HDHF127—2019 TM睡眠宝 1 范围 本标准规定了TM睡眠宝的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以含负离子的医用非织造敷布为面部材料，以针棉为底部材料，以医用非织造敷布 为挂耳材料制成的眼罩，由医用非织造敷布、覆膜纸作为外部材料，以木质活性炭粉、铁粉、蛭石、 吸水树脂、食用盐、水做为填充物经热合后制成的发热体，并将发热体置于眼罩内，可释放出负离子 且接触空气后具有自发热作用的TM睡眠宝。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 223.7 铁粉 铁含量的测定 重铬酸钾滴定法 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 12496.4 木质活性炭试验方法水分含量的测定 GB/T 12496.19 木质活性炭试验方法铁含量的测定 YY 0060 热敷灵 YY/T 0472.2 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布 JC/T 810 蛭石 3 要求 3.1 原辅材料 3.1.1 负离子医用非织造敷布：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.2 针棉：应符合GB/T 27731的规定。 3.1.3 医用非织造敷布：应符合YY/T 0472.2的规定。 3.1.4 覆膜纸：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.5 木质活性炭：应符合GB/T 12496.4和GB/T 12496.19的规定。 3.1.6 铁粉：应符合GB/T 223.7的规定。 3.1.7 蛭石：应符合JC/T 810的规定。 3.1.8 吸水树脂：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.9 食用盐：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.2 外观 3.2.1 眼罩外表面应洁净，裁剪整齐，边缘无毛边。 3.2.2 发热体放置于眼罩内的位置应准确。 3.3 规格尺寸 眼罩规格尺寸18.5cm×8cm，允差±0.5cm；发热体规格尺寸: 6cm×6cm, 允差±0.2cm。 3.4 发热体性能 3.4.1 重量 发热体重量为4.5g，允差±1g。 1 Q/HDHF127—2019 3.4.2 温度特性: