化药审评的技术标准.ppt

化药审评的技术标准 前言 本系列讲稿根据本人在CDE审评经历、经验及参加的CDE各类会议的会议纪要、听课笔记等资料整理而成，为本人对审评、注册认知的体现。 内容 特殊审批与沟通交流 立题依据 物料控制 原料药的合成工艺 原料药的结构确证 制剂的处方工艺 杂质分析 溶出度 内容 灭菌工艺验证 包材相容性 对照品 混粉 质量标准 进口药品/再注册 变更注册标准 临床期间处方工艺变更 内容 补充资料 省所检验报告及复核意见 现场检查核查报告 化药审评的技术标准 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批 ——药品注册管理方法 第四条 化药审评的技术标准 ?特殊审批与沟通交流 适用范围： 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品 申请人可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请 在申报临床前可提出沟通交流申请 化药审评的技术标准 ?特殊审批与沟通交流 适用范围： 治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；治疗尚无