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5、质量管理制度 三、生产企业许可条件 （二）12个管理操作规程 1.小料配料岗位操作规程 2. 小料预混合岗位操作规程 3. 小料投料与复核操作规程 4. 大料投料岗位操作规程 5. 粉碎岗位操作规程 6. 中控岗位操作规程 7. 制粒岗位操作规程 8. 膨化岗位操作规程 9. 包装岗位操作规程 10. 生产线清洗操作规程 11. 关键设备操作规程 （如粉碎机、混合机、制粒机、膨化机、空气压缩机等） 12. 主要仪器设备操作规程 （如分析天平、高温炉、干燥箱、酸度计、分光光度计、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计等） 1. 原料采购合同 2. 原料质量标准文本 3. 原料验收标准 4. 供货商提供的生产企业许可证明文件和产品质量检验报告 5. 原料自行检验报告 6. 原料安全性检验的自行检验报告或委托检验报告 7. 原料购货票据 8. 特种设备的安全检查证明文件 9. 计量仪器设备检定证明文件 10. 出厂检验报告 11. 定期性检验报告 12. 检验能力验证评价报告 13. 产品委托检验报告 14. 虫鼠防治方案 15. 工艺流程图及工艺说明 16. 生产设备清单 17. 生产工艺参数文件 18. 产品销售票据 19. 产品召回模拟演练总结报告 20. 年度人员培训计划 21. 产品质量标准 22. 产品标签 23. 关键生产设备档案（一机一档） 24. 主要检验仪器档案（一机一档） （三）24个其它文件材料 5、质量管理制度 三、生产企业许可条件 1.供应商评价记录 2.合格供应商名录 3.原料采购查验记录 4.原料自行检验记录 5.原料进货台账记录 6.原料出入库记录 7.原料垛位标识卡 8.热敏物质的贮存温度监控记录 9.长期库存原料质量监控记录 10.小料原料领取记录 11.小料配料记录 12.小料预混合记录 13.小料投料与复核记录 14.大料投料记录 15.粉碎作业记录 16.大料配料记录 17.中控作业记录 18.制粒作业记录 19.膨化作业记录 20.包装作业记录 21.标签领用记录 22.生产线清洗记录 23.清洗料使用记录 24.最佳混合时间实验记录 25.混合均匀度验证记录 26.设备维护保养记录 27.设备维修记录 28.关键生产设备基本信息表 29.现场质量巡查记录 30.产品出厂检验记录 31.产品主成分指标检验记录 32.不同实验室之间的检测结果对比记录 33.主要检验仪器设备使用记录 34.主要检验仪器基本信息表 35.危险化学品出入库记录 36.产品留样观察记录 37.不合格品处置记录 38.产品出入库记录 39.运输车辆检查记录 40.罐装车清理记录 41.产品销售台账记录 42.客户投诉处理记录 43.产品召回记录 44.召回产品处置记录 45.人员培训记录 （四）45个记录表格 一 行政许可法规要求与变化 三 生产许可条件 目 录 四 生产许可申报材料要
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