Q_SWR003-2017人体重心动态测试平台及分析系统技术要求.pdf

Q/SWR 绍兴沃然医疗科技有限公司 企业标准 Q/SWR 003—2017 人体重心动态测试平台及分析系统 技术要求 2017-10 -01发布 2017-11-01实施 绍兴沃然医疗科技有限公司 发 布 Q/SWR 003—2017 前   言 《人体重心动态测试平台及分析系统》目前尚无国家及行业标准，根据 《中华人民共 和国标准化法》的有关规定，特制定 《人体重心动态测试平台及分析系统》企业标准，作 为组织生产、验收、交货的依据。 本标准按照GB/T 1.1—2009的要求进行编写。 本标准由绍兴沃然医疗科技有限公司提出。 本标准起草单位：绍兴沃然医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：沃徐晨、李玉芳。 本标准于2017年10月首次发布。 I Q/SWR 003—2017 人体重心动态测试平台及分析系统技术要求 1 范围 本标准规定了人体重心动态测试平台及分析系统的技术要求，本标准适用于我公司生产的人体重心 动态测试平台及分析系统。该产品能实时反馈被测患者的重心晃动轨迹，绘制COG曲线，辅助医生诊断。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 11606-2007 分析仪器环境试验方法 GB/T 12519-2010 分析仪器通用技术条件 GB/T 13306-2011 标牌 GB/T 13384-2008 机电产品包装通用技术条件 GB/T 13966-1992 分析仪器术语 GB/T 25472-2010 分析仪器质量检验规则 YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分 吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验 GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求 CFDABT 0701-2014 食品药品监管软件开发过程规范 CFDABT 0501-2014 食品药品监管数据库设计规范 3 产品 人体重心动态测试平台及分析系统由测试平台和分析系统两部分组成。其中测试平台主要由：步 态测力板、摆动平台、左支撑杆、右支撑杆、平台底座、摆动机构组成。软件分析系统可以 实现对所处理数据的实时显示。实现人体重心的动态测试，通过几何坐标转化，能够测试在垂直方 向的重心振动情况，通过重心平台的摇摆，测试患者在应激情况下的重心晃动轨迹，并实时反馈被测患 者的重心晃动轨迹，绘制COG曲线，辅助医生诊断。 1 Q/SWR 003—2017 受迫动态反应重心捕获的动态测力平台结构 动态测力平台样机 4 技术要求 4.1 重心测试平台摆动频率：0.01Hz-1Hz； 4.2 重心测试平台摆动幅度：+/-15cm； 4.3 重心测试平台转动角度度：+/-15°； 4