Q_530100 YRM 0013-2019抑菌液（胶囊型）.pdf

Q/YRM 云南伊尔美药业有限公司企业标准 Q/530100 YRM 0013-2019 抑菌液 （胶囊型） 2019-10-18 发布 2019-10-19 实施 云南伊尔美药业有限公司 发布 Q/530100 YRM 0013-2019 前 言 根据 《中华人民共和国标准化法》的规定，编制本注册产品标准，作为抑菌液 （胶囊型）在 生产、检测、销售时的质量依据。 本标准性能指标参考了 《中华人民共和国药典》(2015年版二部)等的规定，同时结合了本 产品的特点和使用要求制定。 本标准的编写格式遵循GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写》的 规定。 本标准由云南伊尔美药业有限公司提出并起草。 本标准起草单位:云南伊尔美药业有限公司。 本标准主要起草人:洪辉锋。 本标准系首次发布。 I Q/530100 YRM 0013-2019 抑菌液 （胶囊型） 1 范围 本标准规定了抑菌液 （胶囊型）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、 贮存。 本标准适用于以蛇床子 （Cnidiummonnieri(L.)Cuss）、藏红花 （CrocussativusL.）、 紫苏子（PsoraleacorylifoliaL.）、紫草（Arnebiaeuchroma(Royle)johnst.）、百部（Stemona sessilifolia(Miq.)）、当归 （Angelica sinensis(Oliv.）Diels)、醋酸氯己定等为主要 原料经配比、混匀、分装等工艺制成的抑菌液 （胶囊型）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净化量计量检验规则 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》2002年版 《中华人民共和国药典》(2015年版一部、二部) 国家质量监督检验检疫总局令第75号(2005) 《定量计量包装商品计量监督管理办法》 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 《消毒产品标签说明书管理规范》2005年版 《消毒产品生产企业卫生规范》2009年版 3 规格 本品包装为500mg/粒，或根据生产订单 （加工合同）确定规格。 4 技术要求 4.1 原辅料要求 蛇床子、藏红花、紫苏子、紫草、百部、当归、醋酸氯己定等符合中华人民共和国药 典 （2015年版一部、二部)的规定。 4.2 感官要求 应符合表 1的规定 表1感官要求 项 目 要 求 1 Q/530100 YRM 0013-2019 外 观 软胶囊 （内容物为油状液体） 气 味 具有本品固有的气味 杂质