Q_ZKFN 002-2019理疗电极片企业标准.pdf

Q/ZWDX 郑州克夫尼生物科技有限公司企业标准 Q/ZKFN 002-2019 理疗电极片 2019-08-24发布 2019-09-24实施 郑州克夫尼生物科技有限公司 发布 Q/ZKFN 002—2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由郑州克夫尼生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：郑州克夫尼生物科技有限公司。 本标准主要起草人：郝洪墩。 1 Q/ZKFN 002—2019 理疗电极片 1 范围 本标准规定了理疗电极片的型号、术语和要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运 输及贮存。 本标准适用于以导电硅胶层和其他辅助层组成的理疗电极片。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 27731 卫生用品用离型纸 HG/T 3697 纺织品用热熔胶粘剂 YY/T 0148 医用胶带 通用要求 YY 0868-2011 神经和肌肉刺激器用电极 《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局 2015年版 3 型号 KFN – 型 产品序号 “克夫尼”三字汉语拼音第一个字母 4 术语 理疗电极片由导电硅胶层和其他辅助层组成。主要与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发 出的电脉冲信号。 5 要求 5.1 感官 感官应符合表 1的规定。 表1 1 Q/ZKFN 002—2019 项目 要求 形态 贴 （包） 色泽 绿色或白色，且色泽一致 气味 无异味 5.2理化指标 理化指标应符合表2的规定。 表2 项 目 指 标 汞 （以Hg计 ），mg/kg ＜ 1 砷 （以As计 ），mg/kg ＜ 2 镉 （以Cd计