Q_YJFCT219-2019透皮液企业标准.pdf

Q/YJFCT 芳草堂药业有限公司企业标准 Q/YJFCT 219-2019 透皮液 2019-10-28发布 2019-10-28实施 芳草堂药业有限公司发布 前 言 本标准依据 GB/T1-2009 的要求起草。 本标准由芳草堂药业有限公司提出并负责起草。 本标准由芳草堂药业有限公司负责解释。 本标准起草人 ：陈鹏飞 本标准首次发布于 2019 年 10 月 28 日首次发布 ，2019 年 10 月 28 日第一次修订。 透皮液 1范围 本标准规定了皮肤抑菌液的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。 本标准适用于将薄荷、丁香叶、艾草等粉碎后加入乙醇、水 ，经混合、过滤、灌装、包装而 成的皮肤抑菌液。本品不能代替药品 ，消毒用品及医疗器械。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件 ，仅注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本文件。 GB/T6368-1993 表面活性剂水溶液 PH值的测定 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB 30610-2014 食品添加剂 乙醇 JJF 1070-2000 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令第 75号 《定量包装商品计量监督管理办法》 3要求 3.1原料 薄荷、丁香叶、艾草、乙醇、水等应符合相关规定 3.2感官 感官应符合表 1的规定 表 1 感官 项目 要求 形态 液体 色泽 棕褐色 气味 具有本品固有气味 杂质 无明显外来杂质 ，久置允许有少量沉淀 3.4 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定 表 2 理化指标 项目 指标 PH值 5.5~6.5 稳定性 耐热 (40±1 ）℃保持 24h ，取出恢复室温后无分离、无沉淀变色现象。 耐寒 （-5~-10 ）℃保持 24h ，取出恢复至室温时后无明性状差异。 相对密度 0.96~0.98 ，0.93~0.95,0.88~0.91 3.5 安全性 急性经口毒性试验属实际无毒级 ，皮肤刺激试验无明显刺激性。 3.6 净含量及允许短缺量 10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶、200mL/瓶 ，也可根据市场需求 确定规格 ，允许短缺量符合 《定量包装商品计量监督管理办法》的有关规定。 4 试验方法 4.1感官 随机抽取本品 30mL ，倒入无色烧杯中 ，在自然光线下观察形态、色泽、杂质 ，嗅其气味。 4.2 理化指标 4.2.1 pH值 a ）仪器 温度计 精度 0.2℃ PH试纸 ； 烧杯 50ml ； 电子天平 精度 0.01g b ）试验步骤 在烧杯中称取 1份样品 ，加入 10份煮沸后冷却的蒸馏水 ，搅拌均匀 ，在 25±1℃时 ，用 PH 试纸测定。结果保留一位小数。 4.2.2 稳定性 4.2.2.1 耐热 a