测量系统过程分析及文件记录清单.docxVIP

XXXXXXX有限公司 过程识别分析表 过程名称 测量系统 标准要素： 7.1.5监测资源 7.1.5.1.1MSA 7.1.5.2.1校准验证记录 7.1.5.3 实验室要求 S03 过程责任 主要职责 高层 管理 代表 总经办 人力部 品管部 技术部 生产部 销售部 设备部 采购部 储运部 业务/品管 □ □ □ □ □ □ □ □ ■ □ □ 过程文件 主要文件 QD7.1.5-2016监测资源控制规范 QD7.1.8-2016 MSA管理规范 QD7.1.9-2016内部实验室检测规范-程序 相关文件 文件信息控制规范、持续改进控制规范/APQP控制规范/ /工程规范控制规定 过程顾客 内 部 所有使用监测设备的部门/人员 外 部 顾客 相关过程 1.管理评审 2.内部审核 3.采购过程 4.数据分析 5.生产过程 6.产品监测 7.文件记录 过程输入 过程输出 ●顾客特殊要求 ●检测仪器台帐、周检计划 ●APQP的输出、检测要求、适用检验标准 ●工程更改要求 ●法律法规、MSA计划,控制计划 ●添置量具计划、采购计划 ●委托方要求、公司要求 ●校准验证记录 →由工程更改所产生的修订→任何偏离规范的读数 →对规范以外情况影响的评估→在校准/验证后,符合规范的说明→对顾客的通知(可疑产品已发运时) ●处于校准有效期内的、校准状态得到识别的检测设备 ●周检计划表、检定表、台帐、检测报告证书、标识 ●维保记录、报废单 ●MSA报告； ●风险及控制措施等 所需资源信息 1.检测器具的采购、使用、管理人员； 2.电话；传真;计算机/网络；办公设备；会议室；检测器具、检定标准、环境、场所、资金、统计工具实验设施、实验标准、辅助材料 过程方法要点 过程衡量指标 ●过程程序、规范规定的方法 ●购置\验收检测设备●测量系统分析(MSA) ●正确使用/调整/再调整/防护 ●策划校准/验证周期，●内部校准/验证 ●委托外部校准/验证 ●根据工程更改进行修订 ●识别校准/验证状态 ●检测设备失准时的处理 评估影响、追溯、识别可疑产品、通知顾客 指标 频次 考核 ◆测量设备受检率≥98% ◆MSA计划执行率≥96% 每季 考 参 —— —— 测量系统过程文件清单 序号 文件编号 文件名称 版本号 控制状态 备注 1 QD7.1.7-2016 监测资源控制规范 A0 受控 2 QM 02-2016 内部实验室质量手册 A0 受控 3 QD7.1.8-2016 MSA管理规范 A0 受控 4 QD7.1.9-2016 内部实验室检测规范-程序 A0 受控 测量系统过程记录清单 序号 编号 名称 保存期限 使用保存部门 1 QR7.1.5-01 《监视和测量资源台帐》 三年 品保部 2 QR7.1.5-02 《监视和测量资源检校确认计划》 3 QR7.1.5-03 《监视和测量资源验收单》 4 QR7.1.5-04 《监测资源维护保养记录》 5 QR7.1.5-05 《不合格监测资源处置单》 6 QR7.1.5-11 《监测资源检定或校准证书或报告》 7 QR7.1.5-12 《监测资源状态标识》 8 QR7.1.5-06 《量具重复性和再现性数据收集表》 9 QR7.1.5-07 《量具重复性与再现性报告》 10 QR7.1.5-08 《计数型数据小样法分析表》 11 QR7.1.5-09 《风险分析法数据记录》 12 QR7.1.5-10 《风险分析法报告》.