新版GMP生产管理资料讲解.pptVIP

生产管理 陈书城 概述 实施GMP的宗旨—— 最大限度的降低药品生产过程中 污染、交叉污染和混淆、差错 如何实施生产管理？ 人 人是生产活动中最积极、最活跃的因素。 人也是生产中最不可控的因素 洁净室工作中，人是最大的污染源之一 人员资历、能力 人员职责 人员培训 人员健康 人员任用及考核 人 记性—— 相比于硬盘，人总是健忘的 再学习、再培训，进行必要的考核 学习和培训不是一次性的 ——周期、循环 惰性——简单、方便、省事 建立规章制度，检查、监督、考核 人 在生产中如何减少人对产品的污染 相应级别的更衣程序 人 人 人 洁净室人员行为规范 机 如何保证“机”正常运行？ 设备生命周期 机 用户需求说明书（URS) 选对不选贵 机 验证主计划/年度验证计划 DQ\IQ\OQ\PQ 再验证 机 设备操作规程 设备清洁规程 设备运行记录—记录设备运行历史 设备状态 机 进入洁净区工器具、设备 的消毒、灭菌方式 机 维护保养计划 设备巡检——每日、每月、每年 发生异常后怎么办？ 分析原因 采取措施解决