药品验收管制度.docVIP

.目的：把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品和假劣药品进入本企业。 .适用范围：对购进药品、销售退回药品质量逐批验收。 .职责:验收员负责药品的验收工作。 .药品验收工作规程： 药品检查验收必须按照公司《药品质量检查验收流程》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。 药品验收人员必须经过专业培训，熟悉药品知识和性能，了解各项验收标准并能坚持原则。 药品质量检查验收包括：药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。 验收的场所： 对药品包装、标签、说明书及标识的检查验收可在待验区进行。 对药品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。 验收的时间： 药品质量检查验收应在一个工作日内完成。 生物制品是有特殊储存条件的药品，要求货到后即时验收完毕，不得拖延以免影响药品的质量。 因特殊情况（如周末、节假日、或某些必需的资料不全）不能按时验收的，应按药品的性能要求存放在相应的待验区，等工作日或资料齐备立即验收，以确保药品质量。 验收时应按品种分别验收、验收完一个品种，清场后再验收另一个品种，严防混药事件。 验收所抽取的样品必须具有代表性，应按规定比例抽取样品。验收工作完毕后应尽量将药品恢复原状，在外包装上贴上“检封”签。 验收首营品种应有首次购进药品的生产企业质量检验合格报告书。 验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；验收进口预防性生物制品、血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章,并真实、完整、有效。 特殊管理药品的质量检查验收必须实行双人验收，并逐件验收至每一最小包装。 药品质量检查验收必须做好验收记录，验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 验收人员对购进手续不清、资料不全、质量有疑问或不符合规定要求的药品，有权拒收，并将药品悬挂黄色待处理标识，填写《不合格药品拒收报告单》，报告质量管理部门和采购部门进行查询、处理，同时通知财务部门拒付货款。 验收工作中发现不合格药品时，应严格按照本企业《不合格品控制程序》。 验收合格后,验收员将《验收记录单》交计算机操作员,将药检(厂检)注册证扫描入计算机,按照品名、规格、批号分类留存，原件转质量管理部存档。 验收抽样原则： 按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。 每批在件以下（含件）抽取件，件以上每增加件多抽件，不足件以件计算件以上,抽件。在每件中从上、中、下不同部位抽个小包装进行检验。 验收员按时做好《澄明度检查记录》。 验收组每季定期填写《季度验收养药品质量信息汇总分析表》，将当季进货总批次、验收情况及当季验收不合格具体内容汇总。 .相关文件 《不合格品控制程序》 .质量记录 《不合格药品拒收报告单》 《验收记录单》 《季度验收养护药品质量信息汇总分析表》 《澄明度检查记录》