Q_YD7-2016体外接尿器企业标准.pdf

Q/YD 河南亚都实业有限公司企业标准 Q/YD 7-2016 体外接尿器 2016-09-01 发布 2016-10-01 实施 河南亚都实业有限公司 发布 Q/YD 7—2016 目 次 目 次 I 前 言 II 引 言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 型号与组成 1 4 要求 1 5 实验方法 3 6 检验规则 3 7 标志、包装、运输和贮存 4 I Q/YD 7—2016 前 言 本标准按GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由河南亚都实业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：张正男、段书霞、田林奇、周小婷、魏聪、孟星 本标准为首次发布。 II Q/YD 7—2016 引 言 体外接尿器目前没有国家标准、行业标准或地方标准，为组织生产、保证产品质量，提高竞争优势， 特制订本标准。 III Q/YD 7—2016 体外接尿器 1 范围 本标准规定了体外接尿器的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于体外接尿器 （以下简称接尿器）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 3 型号与组成 3.1 接尿器型号按使用者的性别分为两个型号即：男用体外接尿器和女用体外接尿器。 3.2 接尿器由接尿漏斗、排尿导管、引流袋、固定腹带、梯形布、腿部固定带组成。接尿漏斗由天然 乳胶制成；排尿导管和引流袋由医用PVC 制成；固定腹带由尼龙线和橡筋组成；梯形布由涤棉布制成； 腿部固定带由棉线制成。 4 要求 4.1 接尿器规格尺寸 4.1.1 男用接尿器 a) 接尿漏斗长为17cm±2cm，上部宽度为6.4cm ±0.5cm； b) 接尿漏斗口内径为3.5cm ±0.3cm； c) 接尿漏斗上有透气孔，直径不小于1cm,其数量不少于1 个； d) 漏斗上的梯形布，上底宽为不小于20cm，下底宽不小于6cm，高不小于20cm ；连接布上的腿部固 定带长不小于55cm； e) 排尿导管：长不小于80cm，外径为0.7cm ±0.15cm；