Q_0303SXH174-2019垫料收集台企业标准.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH174—2019 代替 Q/0303SXH174-2016 垫料收集台 2019 - 10 - 11 发布 2019 - 10 - 22 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH174—2019 前 言 该产品目前没有国家标准、行业标准和地方标准，制定本标准作为产品的设计、生产和检验的依据。 本标准按照 GB/T 1.1-2009 的规定起草。 本标准2014年4月首次发布并实施，2016年7月第一次修订，2019年10月第二次复审并重新发布实施。 此次复审标准无变化。 本标准自发布之前起代替Q/0303SXH174-2016，有效期三年，到期应复审。 本标准在有效期内如有相应的国家标准、行业标准或地方标准发布，应及时复审，以确定继续有效、 修订或废止。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：马永祥、陈德召、李学博、马文静。 I Q/0303SXH174—2019 垫料收集台 1 范围 本标准规定了垫料收集台的分类与命名、正常工作条件、要求、试验方法、检验规则、标志、标签 和使用说明书。 本标准适用于垫料收集台（以下称收集台）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求 3 型号与命名 收集台的型号命名按下列规定： BSE- CA 垫料收集台 生物安全设备序列号 示例：BSE-CA代表垫料收集台。 4 正常工作条件 a) 环境温度：-15℃～60℃ ； b) 相对湿度：≤ 85%（35℃，无结露） ； c) 大气压力：86KPa～106KPa ； d) 供电电源：AC 220V±22V、50Hz± 1Hz。 5 要求 5.1 外观 收集台表面应光洁，外形应平整，表面应无明显划伤、锈斑、压痕；说明功能的文字、图形符号和 标志应清晰、端正、牢固。 5.2 性能 1 Q/0303SXH174—2019 5.2.1 HEPA 高效过滤器的过滤精度应大于 99.99%（钠焰法）。 5.2.2 收集台背板