Q_0303SXH205-2019B-D模拟测试装置.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH205—2019 代替Q/0303SXH205-2015 B-D 模拟测试装置 2019 - 10 - 19 发布 2019 - 10 - 29 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH205—2019 前 言 该产品目前没有国家标准、行业标准和地方标准，制定本标准作为产品的设计、生产和检验的依据。 本标准按照GB/T 1.1-2009的规定起草。 本标准2014年8月首次发布并实施，2015年第一次修订，2019年10月第一次复审，本次复审，标准 无变化。 本标准自发布之日起代替Q/0303SXH205-2015，有效期三年，到期应复审，逾期作废。 本标准在有效期内如有相应的国家标准、行业标准或地方标准发布，应及时复审，以确定继续有效、 修订或废止。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人： 张尊彪、钟善、马文静。 I Q/0303SXH205—2019 B-D 模拟测试装置 1 范围 本标准规定了B-D模拟测试装置的术语和定义、结构组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标 签和使用说明书以及包装、运输和贮存。 本标准适用于B-D模拟测试装置。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 消毒技术规范（2002年版） 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范（2005年版） 中华人民共和国卫生部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 B-D 模拟测试装置 B-D模拟测试装置是由对饱和蒸汽、温度和时间敏感的化学指示药条与对蒸汽穿透性有一定抗力的 负载组成的， 对灭菌过程有预定抗力，用于评价灭菌器抽真空性能的有效性的模拟装置。 3.2 指示药条 在基层纸张上涂覆有指示剂的用以显色的指示物质。 3.3 饱和蒸汽 符合灭菌器设定压力与对应温度值的水蒸汽。 4 结构组成 B-D 模拟测试装置是由指示药条和对蒸汽穿透有一定抗力的测试负载组成。测试负载是由内径 2mm，长度1500mm 的聚四氟软管组成；指示药条由基层纸张和涂覆在上面的指示剂组成。 1 Q/0303SXH205—2019 5 要求 5.1 原辅料 5.1.1 指示药条 5.1.1.1 指示药条裁切完毕后的长度应为长100mm±0.5mm，宽度应为6 mm±0.5mm。 5.1.1.2 外观应整洁、无纸屑、无污渍、无破损、无毛刺。 5.1.2 聚四氟管 5.1.2.1 聚四氟管的尺寸应为内径2 mm±0.1mm，外径3 mm±0.1mm,长度应为1500mm。 5.1.2.2 外观应整洁、无污渍、无破损，无黑色斑点和瑕疵及缺口。 5.2 外