Q_0303SXH254-2019低温蒸汽甲醛灭菌化学指示卡、胶粘带 和标签.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH254—2019 代替Q/0303SXH254-2018 低温蒸汽甲醛灭菌化学指示卡、胶粘带 和标签 2019 - 10 - 19 发布 2019 - 10 - 29 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH254—2019 前 言 本产品目前没有国家标准、行业标准和地方标准，制定本标准作为产品的设计、生产和检验的依据。 本标准2018年10月首次发布并实施。2019年10月第一次修订，本次修订，标准的主要变化为： ——更新了规范性引用文件，增加引用标准WS/T 651-2019； ——修改了4.2.1中表1的灭菌剂浓度的要求，在表2中增加了“无甲醛”的测试要求； ——删除了原8.3.2的内容，规范原8.3.1的格式要求。 本标准自发布之日起代替Q/0303SXH254-2018，有效期三年，到期应复审。 本标准在有效期内如有相应的国家标准、行业标准或地方标准发布，应及时复审，以确定继续有效、 修订或废止。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：侯纪民、钟善、韩宝福。 I Q/0303SXH254—2019 低温蒸汽甲醛灭菌化学指示卡、胶粘带和标签 1 范围 本标准规定了低温蒸汽甲醛灭菌化学指示卡、胶粘带和标签的分类、要求、试验方法、检验规则、 标志、标签和说明书以及包装、运输和贮存。 本标准适用于低温蒸汽甲醛灭菌化学指示卡、胶粘带和标签（以下简称指示卡、胶粘带和标签）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2792-2014 胶粘带剥离强度的试验方法 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 4851-2014 压敏胶粘带持粘性试验方法 GB/T 12914-2008 纸和纸板抗张强度的测定 GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 WS/T 651-2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求 消毒产品标签说明书管理规范（2005年版） 中华人民共和国卫生部 3 分类 3.1 指示卡为长条形，胶粘带为卷状，指示标签为长方形不干胶贴片。 3.2 指示卡按GB18282.1-2015 分类为四类多项参数指示物，胶粘带和指示标签为一类过程指示物。 4 要求 4.1 外观 4.1.1 指示卡外形应平整，表面上的文字应完整，不应有模糊不清现象。 4.1.2 胶粘带不应有明显的洞眼、褶皱，压敏胶面不应有缺胶现象。 4.1.3 指示剂表面应无粉化以及碰擦伤现象。 4.2 性能 4.2.1 指示卡、胶粘带和标签应经历清晰、可以觉察的变化，指示标签和胶粘带应达到表1 所列相应 允差范围内各个规定参数的某个灭菌周期，指示卡应达到表2 所列相应允差范围内各个规定参数的某 个灭菌周期。 1