Q_HNZ0001-2019真艾足贴企业标准.pdf

Q/HNZ0001-2019 安徽徽娘子生物科技有限责任公司 企业执行标准 足 贴 2019-10-24 发布 2019-11-1 实施 安徽徽娘子生物科技有限责任公司 Q/HNZ0001-2019 前 言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准负责起草单位：安徽徽娘子生物科技有限责任公司 本标准主要起草人：聂银 本标准为首次发布 足贴 1 范围 本标准规定了祛湿贴的原料要求、技术要求、实验方法、检验规则、标志、包装、运 输及贮存、标签和说明书的要求。标准仅适用于祛湿贴。 2 引用标准 下列标准包含的条文，通过在本标准中应用而构成为本标准的条文。本标准出版时， 所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最 新版本的可能性。 GB/T191-2008 《包装运输标准》 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序第 1 部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检 验抽样计划 GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表 GB/T9724-2007 化学试剂 PH 值测定通则 GB/T21302-2007 包装用复合膜、袋通则 GB/T26913-2011 竹炭 GB/T31734-2015 竹醋 JC/T2012-2010 电气石电气石粉 YY/T0148-2006 医用胶带通用要求 《中华人民共和国药典》（2015 年版二部） Q/HNZ0001-2019 GB/T16886.5-2003 医用器械生物学评价第5 部分：细胞毒性试验：体外法 GB/T16886.10-2005 医用器械生物学评价第 10 部分：刺激与致敏试验 3 组成与规格 本品由足醋粉，竹炭，贝壳硬蛋白粉，白芷提取物，葡萄籽提取物，抗坏血酸（维生 素 C）。 规格为 5g/贴，特殊规格可以根据客户要求定制。 4 产品分类 4.1 产品型号：足贴由粉包和固定贴组成。按粉包内成分不同分为木酢足贴、竹酢足贴、 植物足贴。 4.2 产品规格尺度： 粉包：80mm×60mm ，允差：± 5mm；固定贴：120mm×100mm，允差：± 5mm。 4.3 产品组合式样：规格式样按可按合同或协议生产。 5 原料要求 配方中的原料应符合《中华人民共和国药典》（2015 年版）各品名项下有关规定或达 到药食同源的使用要求。 6 技术要求 6.1 外观 6.1.1 粉包热封牢固、紧密，不得有粉末溢出。 6.1.2 粉为棕色、灰白色或微黄色粉末，有明显的醋酸或植物味。 6.1.3 固定贴应洁净、无异味、无污染、切边整齐，胶面涂布均匀，无脱胶，背面物渗 胶。 6.2 规格尺寸应符合 4.2 的要求。 6.3 固定贴持粘性应不大于 2.5mm。 Q/HNZ0001-2019 6.4 粉包理化指标应符合表 1 的要求 表 1 粉包理化指标 项目 指标 数量及偏差 5g±1g 水分 ≤ 8.0％ PH 值 2.7±0.3 总酸含量 12.8±0.3 水溶性 溶于水，不溶于酒精 6.5 微生物指标 表 2 粉包微生物指