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中药制剂检验技术;课程内容;第一章 绪论;第一节 概述;高效液相色谱仪;CS-9301薄层扫描仪;（二）中药制剂 根据药典、制剂规范和其他规定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一定规格，可以直接用于防病、治病的药品。 （三）中成药 中药制剂中的一些药品经过卫生部门审批，在市场上允许出售，可以通过医生诊断给患者使用，也可由患者根据经验与常识直接使用的中药制剂产品称为中成药（Chinese Patent Medicine）。 （四）药品质量 反映药品符合法定质量标准和预期效用的??性之总和。其内涵包括：药品质量与标准的符合性，疗效的确切性，使用的安全性，以及储存期的稳定性; 二、学习目的、意义 （一）中药制剂检验是控制药品质量的重要的技术监督手段 （二）保证并提高中药制剂质量，促进中药现代化 （三）培养三种能力：①根据药品标准，对中成药进行全面检验的能力。②解决生产储存中的质量问题。③根据处方和工艺，建立药品质量标准的能力（创新能力）。;三、中药制剂检验的特点;四、影响中药制剂质量的因素 1.原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法的影响 2.炮制方法的影响 3.生产工艺的影响 4.中药制剂的包装、储藏、保管的影响; 一、药品标准： 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 二、标准类型 《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》) 共颁布8版 国家药品标准 包括《国家中成药标准汇编》（地方标准升国家标准）、《新药转正标准》和《卫生部药品标准》等。;中 国 药 典;中 国 药 典;国家药品标准;三、药品标准的性质 药品标准由国家药典委员会制定和修定，国家食品药品监督管理局颁布。《药品管理法》规定，药品必须符合上述两种药品标准，故药品标准为法定的、强制性的国家技术标准。 【注】以前的各省市自治区药品标准（即所谓地方标准）自2004年1月1日起作废(中药材和饮片除外)。 ;四、《中国药典》简介;（三）现行《中国药典》（一部）的特点;（四）药典主要内容 ;1.凡例：记载有关术语、符号和计量单位等的规定和解释，以规范人们正确理解和执行药典。具有法定约束力。 2.正文：由被收载的各品种的药品标准所构成，是药典的主体，具有法定约束力。中成药药品标准一般包括：药品名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格和贮藏等项目。其中性状、鉴别、检查和含量测定四项为药检工作的主要内容。 ;3.附录：主要由制剂通则、通用检测方法、通用试剂和指导原则等四部分组成。前三部分具有法定约束力。指导原则为现行药典新增内容，包括“中药质量标准分析方法验证指导原则”和“中药注射剂安全性检查法应用指导原则”，虽不作为法定要求，但对执行药典考察药品质量规范质量要求和统一药品标准将起到重要的指导作用。 药检工作者应很好地研读药典，只有正确理解有关规定，熟练掌握各种检验技术，才能做好药检工作。;63年版药典牛黄清心丸标准; 二 妙 丸 Ermiao Wan 【处方】 苍术（炒） 500g 黄柏（炒） 500g 【制法】 以上二味，粉碎成细粉，过筛，混匀,用水泛丸，干燥，即 得。 【性状】 本品为黄棕色的水丸；气微香，味苦涩。 【鉴别】 (1) 取本品，置显微镜下观察：草酸钙针晶细小，长5～32m，不规则地充塞于薄壁细胞中。黄色纤维大多成束，周围细胞含草酸钙方，形成晶纤维，含晶细胞壁木化，增厚，可见黄色不规则分枝状石细胞。 ; (2) 取本品粉末2g，置具塞试管中，加乙醚10ml，振摇10分钟， 分取上清液2ml置具塞试管中，加高锰酸钾试液2 滴，振摇1 分 钟，红色即消失。