Q_321271STSW007-2019抗原修复缓冲液.pdf

医疗器械产品技术要求编号：苏泰械号 抗原修复缓冲液 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号 FH – 01 R 1 试剂序号 产品代号 产品种类 1.2 产品规格 该产品分装于0.5 ml 棕色管中，40 μl/管。 2. 性能指标 2.1 外观和性状 2.1.1 产品分装管内液体呈无色透明，瓶外无液体渗漏； 2.1.2 中文包装标签应清晰、准确、无磨损。 2.2 产品检测要求 2.2.1 将10 μl 抗原修复缓冲液加入100 μl 细胞液中，混匀，10 min 后加入0.1% TX-100，混匀，静置20 min 后，显微镜下观察细胞无团聚。 2.3 重复性 变异系数（CV ）不大于5% 。 2.4 稳定性 取在4 ℃冰箱存放一个月以上的产品和在37℃恒温水浴锅存放7 天的产品（加速 试验），应符合2.1～2.2 的要求。 3. 检验方法 3.1 正常工作条件和所用仪器 3.1.1 检测时环境温度应控制在18℃～25 ℃。 3.1.2 检测所用设备：荧光显微镜、水浴锅等。 3.2 外观 3.2.1 在自然光下目视检查，应符合2.1 的要求。 3.3 观察细胞无团聚 3.3.1 将10 μl 抗原修复缓冲液加入100 μl 细胞液中，混匀，10 min 后加入0.1% TX-100，混匀，静置20 min 后，应符合2.2.1 的要求。 3.4 重复性 3.4.1 同一批产品中取三个样本，每个样本重复测3 次（方法3.3.1），计算9 次测 试结果的平均值 M 和标准差 SD，根据公式（1）得出变异系数（CV ），其值不 大于5%，结果应符合2.3 的要求。 CV=SD/M ×100% （1） 式中： CV——变异系数； SD——9 次测试结果的标准差； M——9 次测量结果的平均值。 3.5 稳定性 3.5.1 取在4 ℃冰箱存放一个月以上的产品和在37℃恒温水浴锅存放7 天的产品 （加速试验，并保证试剂管内不进水），分别测样本 pH 值和细胞状态，方法同 3.3，应符合2.4 的要求。 3.6 产品检验规则 3.6.1 总则：产品需成批提交检验，检验分为出厂检验和型式检验。 3.6.2 产品必须交质量检验部门进行检验，检验合格后方可销售。 3.6.3 产品必须成批提交出厂检验，以每一投料批为一批产品。 3.6.4 出厂检验 3.6.4.1 抽样量、检验量、留样量。 产品的出厂检验在配制后的半成品试剂中进行抽样，抽样数量应包括检验量，复 检量和留样量。 检验量 复检量 留样量 每批产品抽样量 10 μl 30 μl 30 μl 70 μl 3.6.4.2 检验项目 出厂检验项目为本技术要求中的2.1~2.4 。 3.6.4.3 合格判定 在检验过程中，如有一项不合格，应进行复检。如复检中有一项不合格，则该批 产品不合格。 3.6.4.4 留样产品用于特殊情况下复检，如用户质量投诉等。如未用于复检。则于 产品有效期后2 个月销毁。 3.6.5 型式检验 3.6.5.1 在下列情况之一时，应进行型式检验： a ）连续生产中每年不少于一次； b ）长期停产后恢复生产时； c ）合同规定或管理部门要求时。 3.6.5.2 抽样量 型式检验的抽样数量应包括检验量，复检量和留样量。 检验量 复检量 留样量 产品抽样量 10 μl 30 μl 30 μl 70 μl 3.6.5.3 检验项目 a ）用于注册检测的型式检验，检验项目为本标准所规定的全项目。 b ）周期试验