Q_HZSK 08-2019宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒（磁珠法）.pdf

Q/ HZSK 湖州申科生物技术有 限公司企业标准 Q/HZSK 08—2019 宿主细胞残留DNA 样本前处理试剂盒 （磁珠法） 2019- 10-31发布 2019- 11-01实施 湖州申科生物技术有限公司 发 布 Q/HZSK 08—2019 前  言 本公司生产的 《宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒 （磁珠法）》无上级标准，按 《标准化法》 规定，制定本标准，作为公司组织生产的依据。本标准编制格式按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》的规定。 本标准由湖州申科生物技术有限公司提出。 本标准起草单位：湖州申科生物技术有限公司。 本标准主要起草人：吴婉欣、宗伟英、豆敏华、朱冰美。 I Q/HZSK 08—2019 宿主细胞残留DNA 样本前处理试剂盒 （磁珠法） 1 范围 本标准规定了宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒 （磁珠法）的规格和检测原理、要求、试验方 法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒 （磁珠法），以下简称试剂盒。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写 YY/T 1182-2010 核酸扩增检测试剂盒 USP 509ResidualDNA Testing 3 规格和原理 3.1 规格 试剂盒由蛋白酶K缓冲液、结合液、洗涤液A、洗脱液、稀释液、磁珠、蛋白酶K、糖原、酵母tRNA、 说明书组成，组成见表1。 表1 序号 组份名称 容量 储存条件 1 K 12.0±1.0 mL/ ×1 蛋白酶 缓冲液 （ ） 瓶 瓶 室温 2 结合液 （25.0±2.0）mL/瓶×1瓶 室温 3 洗涤液A （33.0±0.5）mL/瓶×1瓶 室温 4 12.0±1.0 mL/ ×1 洗脱液 （ ） 瓶 瓶 室温 5 稀释液 （12.0±1.0）mL/瓶×1瓶 室温 6 1.1±0.1)mL/ ×1 2-8 磁珠 （ 管 管 ℃ 7 蛋白酶K （550.0±50.0）μL/管×2 管 -18℃及以下 8