Q_QSCD0032-2019菌清企业标准.pdf

Q/SCD 山西 畅达 药 业 有 限公 司 企 业 标 准 Q/SCD0032-2019 菌清 2019-08-01发布 2019-08-02实施 山西畅达药业有限公司 发布 Q/SCD0032-2019 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 《标准化工作导则 第一部分 ：标准的结构 和 编写》给出的规则起草。本标准为首次发布。 本标准由山西畅达药业有限公司提出。 本标准起草单位 ：山西畅达药业有限公司。 本标准主要起草人 ：畅广收。 Q/SCD0032-2019 1范围 本标准规定了菌清的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于我公司的菌清。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引 用文件其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标 准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版 本。凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法， GB 11607 渔业水质标准 GB/T 9724化学试剂PH 值 测 定 通 则 GB/T 601化学试剂标准滴定溶液的制备 GB/T 603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 1250极限数值的表示方法和判定方法。 国 家 技 术 监 督 局 （2005 ） 75 号 令 《定 量 包 装 商 品 计 量 监 督 规 定 》 3 要求 3.1 外 观 本品为白色或类白色片剂。 3.2 控 制 项 目指 标 应符合表 1 要求。 表一理化指标 项目 指标 溴氯海因含量 大于等于8.0% 1%水溶液pH值 6-8 3.3 净含量 符合 《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 4试验方法 4.1溴氯海因含量测定 4.1.1方法原理 溴氯海因分子中的溴和氯原子均有氧化性，都能定量把碘化钾氧化为单质碘， 用硫代硫酸钠滴定生成碘的量即可计算出溴氯海因有效成分的含量。 4.1.2仪器和设备 一般试验仪器。 Q/SCD0032-2019 4.1.3试剂和溶液 4.1.3.1硫酸溶液: 2mol/L 4.1.3.2硫代硫酸钠标准滴定溶液: 0. 1mol/L 4.1.4分析步骤及结果表述、 4.1.4.1溴氯海因含量测定步骤: 将片剂研磨成粉末，称取0.2g粉末(准确至0. 0002g)，置于250ml磨口锥形 瓶中，加入25ml蒸馏水和2.0g碘化钾及10ml的2mol/L硫酸，摇匀，于暗处 放置5- 10分钟，用0.1mol/L硫代硫酸钠标准溶液滴定至淡黄色，加入2ml 淀粉溶液，继续滴定至溶液蓝色消失，记录消耗硫代硫酸钠的体积(V)。 溴氯海因片含量的计算按式(2)计算: C×V×6.036 X ×100%式 （2） m 式中: X-溴氯海因含量(%) C一硫代硫酸钠滴定液浓度(mol/L) V一消耗硫代硫酸钠滴定液体积ml m-样品重量(g) 6.036-每1ml硫代硫酸钠滴定液(0. 1mol/L)相当于6.036的溴氯海因 4.1.5 允许误差 取两次平行测定结果的算术平均值为测定结果，两次平行测定结果之差不得大 于0.5% 4.2pH值的测定 4.2.1测定原理